绿叶制药创新制剂利斯的明透皮贴剂（2次/W）在日本进入新药上市申请阶段，治疗阿尔茨海默病相关痴呆症

2024-06-06

交易

临床3期上市批准申请上市

东京2024年6月6日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的新药上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。

利斯的明透皮贴剂（2次/W）基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主开发，通过创新的给药途径经皮肤给药，是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型。2020年12月，绿叶制药与东和药品达成协议，授予后者该产品在日本市场的独家开发及商业化权利。

此项新药上市申请基于东和药品在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的中期分析结果。该项临床研究已达到主要疗效终点。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知方面的进行性下降。阿尔茨海默病是引起痴呆的最常见类型，占所有痴呆症病例的50%-75%[1]。据日本总务省数据显示：2023年，日本总人口数约1.25亿，其中65岁及以上人群占比29.1%[2]。另有数据显示：50%以上的日本老龄人口存在痴呆症的终生发病风险，其中超过一半由阿尔茨海默病导致[3]。

阿尔茨海默病患者早期会出现用药管理能力下降的情况，而使用口崩片和贴剂被认为是改善用药依从性的有效方法[4]。与市售的利斯的明单日透皮贴剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）具有更低的使用频率，有助于患者保持较好的用药依从性。

绿叶制药日本市场业务负责人、绿叶生命科学集团（日本）总裁Kiyoshi Kaneko表示："与阿尔茨海默病相关的痴呆症在日本存在巨大而未满足的患者需求。临床治疗中，患者存在用药管理困难、依从性欠佳等问题，不仅影响治疗效果，也给家庭和医疗系统带来沉重的照护和经济负担。我们期待这一给药便捷的创新产品尽快投入临床应用，助力痴呆症患者及其照护者生活质量的改善。"

绿叶制药面向全球市场开发和商业化利斯的明透皮贴剂（2次/W）。当前，该产品已分别在欧洲多国和中国获批上市。除了日本市场以外，公司也在东南亚、拉丁美洲地区各国与当地业务伙伴合作开展该产品的注册与开发。

[1] 阿尔茨海默病. 国际阿尔茨海默病协会官网. https://www.alzint.org/about/dementia-facts-figures/types-of-dementia/alzheimers-disease/. Accessed on June 6, 2024.

[2] Statistics Bureau of Japan. https://www.stat.go.jp/data/topics/topi1380.html. Accessed on June 6, 2024.

[3] Takeshi Iwatsubo, et al. Alzheimer's Disease Research in Japan: A Short History, Current Status and Future Perspectives toward Prevention. The Journal of Alzheimer's Disease. Volume 8, pages 462–464, (2021)

[4] The Japan Geriatrics Society, Japan Agency for Medical Research and Development Research Fund, Research Group on the Safety of Drug Treatment for the Elderly, Guidelines for Safe Drug Therapy for the Elderly 2015

关于绿叶制药集团

绿叶制药集团（绿叶制药）是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。