30分钟内见效，维持10小时！老花眼眼药水3期结果积极，上市申请递交在即

2024-04-04

临床结果临床3期临床成功

▎药明康德内容团队编辑LENZ Therapeutics今日宣布其两款醋克立定（aceclidine）眼药水配方在治疗老花眼的临床3期试验CLARITY中展现积极结果。LNZ100与LNZ101配方皆达成试验主要终点。在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时！这表示患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高！分析亦显示，LNZ100展现优于LNZ101的优势。根据此积极结果，LENZ预计于2024年年中递交LNZ100的新药申请（NDA）。CLARITY是一项LNZ100和LNZ101治疗老花眼的3期多中心、双盲、随机的疗效和安全性研究。它由两项为期六周的疗效试验CLARITY 1和2以及一项为期六个月的安全性试验CLARITY 3组成。▲CLARITY 1和2试验设计（图片来源：参考资料[2]）分析显示，LNZ100（1.75% aceclidine）达成试验主要终点和关键次要终点，即在近视力测量上，表现出视力表上3行（15个字母）以上的阅读改善，同时并不失去1行（5个字母）的远视力。在溶剂对照的CLARITY 2试验中，试验第1天结果显示LNZ100展现以下效果：▲LNZ100达成试验主要终点（图片来源：参考资料[2]）快速起效：71%患者在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善（p<0.0001）。达主要终点：71%的患者在3小时内取得视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。持续时间长：40％的患者在10小时内实现了视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。在为期四周的研究期间，CLARITY 1和2试验中所显示患者的近视力改善具有可重复性与一致性。LNZ100耐受性良好，在三项CLARITY试验中超过3万个治疗日中未观察到严重的治疗相关不良事件。▲LNZ100展现良好的耐受性（图片来源：参考资料[2]）LNZ101在试验中亦显示出类似的结果，包括在CLARITY 1和2中均达到主要和次要终点，但并未表现出优于LNZ100的优势。根据这些结果，LENZ选择LNZ100作为其主要候选产品。▲LNZ100被选择为主打产品（图片来源：参考资料[2]）LENZ所开发的LNZ100（醋克立定）与LNZ101配方（醋克立定+溴莫尼定）皆以醋克立定为主要成分。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩，产生针孔效应，从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比，它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性，从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩，降低晶状体的屈光变化，进而避免影响患者的远视力。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] LENZ Therapeutics Announces Positive Topline Data from Phase 3 CLARITY Presbyopia Trials. Retrieved April 3, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20240403843686/en/LENZ-Therapeutics-Announces-Positive-Topline-Data-from-Phase-3-CLARITY-Presbyopia-Trials[2] Topline CLARITY Results. Retrieved April 3, 2024 https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_1b75a0055e0f2e21ec4f05c07a9d694b/lenztx/db/2266/21446/presentation/Clarity+Topline+Presentation+Slides+04022024+final+locked.pdf免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新