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30多年来全新机制!新型口服降压药获FDA批准上市
2024-03-19
·
医药魔方
临床结果
临床3期
上市批准
3月19日,FDA官网显示,
Idorsia
开发的
Aprocitentan
(商品名Tryvio)获批上市,用于治疗
难治性高血压
患者。
Aprocitentan
是一款新型口服双重内皮素A/B受体(ETA/ETB)拮抗剂,可有效抑制
ET-1
与
ETA
和
ETB
的结合,它是
马昔腾坦
的活性代谢产物,具有更长的半衰期(48h vs. 14h)。FDA此次批准主要是基于III期PRECISION研究的积极结果。该研究是一项多中心、盲法、随机III期临床试验,分为三个阶段:第一阶段是为期4周的双盲期,其中730例患者被随机分配至12.5mg(n=243)、25mg(n=243)
Aprocitentan
组或安慰剂组 (n=244);第二阶段是为期32周(4~36周)的单盲期,患者接受25mg的
Aprocitentan
(n=704)治疗;第三阶段是为期12周(36~48周)的双盲停药期,患者按1:1重新随机分配至25mg
Aprocitentan
组(n=307)或安慰剂组(n=307)。研究的主要和关键次要终点分别是收缩压从基线到第4周和第40周的变化。基线时,63%的患者至少接受过4种降压药物治疗。结果显示,该研究达到了主要终点,即
Aprocitentan
组患者的坐位收缩压(SiSBP)降低幅度显著大于安慰剂组。具体而言,接受
Aprocitentan
治疗的患者4周后SiSBP得到显著降低,与安慰剂组相比,12.5mg组和25mg组的差异分别为-3.8mmHg(p=0.0042)和-3.7mmHg(p=0.0046)。除此之外,该研究还达到了关键次要终点,在第36~40周期间,接受
Aprocitentan
治疗的患者的SiSBP较安慰剂组持续降低,差异为-5.8mmHg(p<0.0001),维持时间长达48周。该研究中最常见的不良事件是轻中度液体潴留,7例患者因此而停药。其中,在第一阶段,12.5mg、25mg
Aprocitentan
组与安慰剂组发生此类事件的比例分别为9.1%、18.4%和2.1%;在第二阶段,
Aprocitentan
组报告的比例为18.2%;在第三阶段,
Aprocitentan
组与安慰剂组报告的比例分别为2.6%和1.3%。
Idorsia
首席执行官曾在递交
Aprocitentan
的上市申请时表示,
高血压
领域已经30多年来无创新机制产品上市,而
Aprocitentan
将是一种以全新机制治疗
难治性高血压
的药物。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码,报名沙龙 ↑审核通过将收到手机短信通知
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机构
Idorsia Ltd.
适应症
难治性高血压
高血压
靶点
endothelin 1
ETA
ETB
药物
Aprocitentan
马昔腾坦
标准版
¥
16800
元/账号/年
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