同宜医药Bi-XDC再获FDA孤儿药资格，针对食管癌

2024-04-11

研发

·医药观澜

孤儿药

4月9日，同宜医药宣布该公司自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗食管癌。据悉，这是CBP-1019继去年9月获得FDA针对胰腺癌治疗的孤儿药资格后，再一次获得孤儿药资格。

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来源: 医药观澜

食管癌是一种隐匿而凶险的恶性肿瘤。晚期食管癌患者的生存期很短，很多晚期患者都渴望有新药能够改善治疗效果。

CBP-1019是同宜医药的第二代Bi-XDC产品。Bi-XDC是一种新型的靶向偶联药物。在这类药物的设计中，可使用双配体将所需的药物有效载荷精准、有效地传递到特定细胞中。同时，由于将一个抗体换成了一对分子量小得多的配体组合，降低了对单个靶点的成药要求，使得Bi-XDC药物可选择的靶点也更多。

根据同宜医药新闻稿介绍，CBP-1019的设计采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，具有显著的抗肿瘤活性和更好的安全性。该产品还可以在低受体表达的患者中有效递送更多有效载荷。目前的临床研究显示CBP-1019具有良好的安全性和初步的疗效，在妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、胃肠道肿瘤和生殖泌尿系统肿瘤等多种肿瘤中都表现出抑制肿瘤的效果。

同宜医药创始人、董事长兼首席执行官（CEO）黄保华博士表示，CBP-1019再次获得FDA授予的孤儿药资格，是对该药在广泛肿瘤治疗探索中的认可，也预示着对食管癌患者将带来新的希望。自从开发以来，CBP-1019就被寄予厚望，希望能在FRα/TRPV6受体更低表达的更广的患者人群中展现疗效，以满足更大的临床需求。

参考资料：[1]捷报！CBP-1019再次获得FDA孤儿药资格认定. Retrieved Apr 9 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/gZSVcdeRgCs0kI_fbgvr6A

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