君实生物「昂戈瑞西单抗」2项新适应上市申请获受理
2024-04-03
临床3期临床2期申请上市
4月2日，君实生物发布公告，公司产品昂戈瑞西单抗注射液的2项新适应症上市申请获CDE受理。适应症为：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。本次新适应症上市申请主要基于两项注册临床试验（JS002-005、JS002-007）。其中，JS002-005(NCT05325203)是在杂合子型家族性高胆固醇血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，JS002-007(NCT05621070)是在他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，君实生物是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。目前昂戈瑞西单抗已完成2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的III期临床研究。另外，还有一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者中单药治疗的III期临床研究已完成主要分析。2023年4月，国家药品监督管理局受理了昂戈瑞西单抗的新药上市申请，用于治疗：（一）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；（二）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。来源：君实生物公告
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