远大医药自研创新产品APAD国内I期临床试验获批，或从源头阻止脓毒症的发生和进展

2023-04-03
生物谷
临床1期临床申请
脓毒症已对人类健康构成巨大威胁，同时也造成巨大的医疗负担，但截至目前尚未有针对性的药物上市，这也预示市场端对该领域药物创新研发有着迫切的需求，
4月3日，远大医药(00512)发布公告，公司呼吸及重症抗感染板块创新产品管线再获重要进展——公司自主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的批准。该临床实验是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评价APAD在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
APAD是远大医药针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物，其通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。临床前动物实验数据显示，产品对多种细菌感染导致的脓毒症都能起到治疗作用。
根据公告，公司开发的另一款针对重症的全球创新产品STC3141以拮抗机体过度免疫反应来治疗脓毒症，可与APAD在作用机理形成互补，并可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。
脓毒症俗称败血症，是机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍，是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症。数据显示，脓毒症全球每年新发脓毒症病例约4,890万，其相关死亡人数超过1,100万，占全球死亡人数的五分之一，是严重威胁人类健康的重大疾病之一。根据《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》，我国脓毒症的病死亡率高达36%。另据报道，美国每年脓毒症治疗费用超过200亿美元，中国人均治疗费用超过1万美元。
可以看到，脓毒症已对人类健康构成巨大威胁，同时也造成巨大的医疗负担，但截至目前尚未有针对性的药物上市，这也预示市场端对该领域药物创新研发有着迫切的需求，且相关产品也将具备较高社会价值和可观的商业回报空间。
据悉，呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略板块之一，公司板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合，尤其对于新冠患者的对症治疗，基本可实现病程全覆盖。其中，该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润®和恩卓润®均为全国独家品种，诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。
在该板块的重症及抗感染方向，远大医药立足于糖组学研发技术平台，在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。公司澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作，持续开发全球创新技术产品和治疗方法。
公司该板块创新产品管线针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，重症及抗感染方向已有多款在研产品覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等适应症。其中，过敏性鼻炎治疗产品Ryaltris已进入注册性临床阶段；STC3141已在五个国家获得七个临床批件，国际多中心临床顺利推进中。
远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，此次APAD的I期临床研究获批是本集团呼吸及重症抗感染领域临床研究历程中的又一重要里程碑。未来，公司将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并充分发挥公司产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
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