4月课程 | 强大师资团队引航细胞和基因治疗产品临床开发与评价

2024-03-19

临床申请基因疗法细胞疗法

近年来细胞和基因治疗（CGT）产品研发进展迅速，产品所聚焦的适应症领域也颇为广泛，涉及多种恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病以及多种慢性进展性疾病等。CGT产品由于其独特的产品特点、特殊的作用机理、特定的适应症，其临床评价也面临挑战。传统的临床试验方法和理念已经不能满足评价的需求。创新性的工具和方法屡屡被监管部门接受用于特定产品的临床有效性评价。学院在“细胞和基因治疗产品开发策略与实施”高层经理研修课程基础上，结合行业需求全新推出“细胞和基因治疗产品临床开发与评价”课程。本课程将基于个性化产品及其特点，分析临床评价中的特殊性和新方法的可行性。OBJECTIVE课程目标本课程通过3天24学时，在分析CGT产品的特点、相关指导原则的基础上，结合真实案例分析，深入探讨免疫细胞治疗、干细胞、溶瘤病毒和基因治疗产品临床研发与评价策略。旨在使学员：熟悉CGT 产品的概念、分类、相关技术及发展趋势；理解CGT 产品相关的法规、技术指南和申报要求；掌握CGT 产品临床研发与评价的基本考虑与特殊评价要点；厘清CGT 产品临床试验风险控制关键考量；通过案例分析，从理论到实践学习理解如何运用上述所学解决实际开发问题。PROFESSORS师资团队课程主席高晨燕研究员昌平实验室资深科学家原CDE生物制品临床部部长课程教授（按授课顺序）刘克博士Marengo Therapeutics 首席开发官原FDA CBER肿瘤学首席审评专家王俭博士原加拿大卫生部生物药品及基因治疗局、放射及生物治疗评审中心、临床评估部部门主管马洁教授北京医院生物治疗中心主任、博士生导师万志红博士博济医药首席科学家吕璐璐博士合源生物CEO张宇博士中源协和副总经理兼首席科学官王冬媛女士科济药业药物警戒高级总监WHO SHOULD APPLY适用对象药品研发机构和制药企业研发、临床和注册的负责人医疗机构的新药临床研究负责人CRO新药临床研究项目管理人员生物医药领域投资人和BD人员建议五年工作经验以上BENEFITS学员获益明晰国内外对CGT产品相关的监管要求提升对国内外对CGT产品相关的技术评价标准的理解掌握CGT产品临床研发的基本思路、策略和方法学习不同适应症领域临床研发的一般性考虑与特殊要点提升临床研发整体规划能力、方案设计水平和项目管理能力增强对CGT产品临床研发的实施、管理及决策评估能力提升决策者的信息整合能力，丰富决策手段CURRICULUM 课程安排Day1 4月18日（周四）细胞和基因治疗产品相关法律法规、指导原则技术进展与发展趋势相关法规指南的要点IND和NDA的申报要求沟通交流细胞和基因治疗产品临床研发考量临床研发总体规划考量要点注册临床试验设计要点临床试验数据质量控制要点IIT的开展与作用Day2 4月19日（周五）CGT产品用于不同治疗领域的临床研发与评价恶性肿瘤的临床试验考量要点：血液病、实体瘤、溶瘤病毒；单臂试验的关键考量遗传性疾病治疗的临床试验考量要点其他适应症治疗的临床试验考量要点：自身免疫、其他案例分析Day3 4月20日（周六）CGT 产品的临床风险控制风险来源：从FDA黑框警告入手风险识别：从设计开始即考虑如何降低或避免各类风险临床试验风险控制长期随访案例分析WHAT THEY SAY 同学说刘含智（合源生物生产技术副总监）：本课程的讲学老师均为行业的翘楚，对细胞基因行业有深刻的理解，讲座内容深入浅出，利于行业内及相关行业从业人员迅速了解本行业的基础、最近动态及行业资讯。张明琦（辽宁何氏医学院精准医疗研究院主任）：CGT行业发展迅猛，尤其是免疫细胞治疗方面不断有成果用于临床，整个行业在国内快速发展时间和靶点适应症未来关注的重点方向，通过本次学习对领域和公司产业的选择布局有很大的帮助。窦薇（星奕昂质量保证总监）：了解了细胞基因治疗产品全过程的要求，关注点、技术特点、研究行业面临的机遇挑战和研发展望，对于CGT产品有全面的认知和理解。徐晓刚（北京晓通明达总经理）：课程的亮点在于紧贴目前研发的前沿和热点，讲师均是来自处于研发领先位置或已经成功开发产品至上市阶段的公司的专家或高层管理者，从科学运营和商业化的角度分享了很多真实世界成功和失败的案例。申请信息本课程仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！特别提示：请预报名的学员抓紧确认课程席位。课程费用本课程10,800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。注：其他优惠方式详见“亦红包”。点击小程序或文末“阅读原文”参与报名电话：010-6554 7720刘老师（135 2222 4003，同微信）邮箱：execed@yeehongedu.cn往期课堂：2023课堂 | 从开发到IND，全景把握细胞治疗产品开发的关键考量2023课堂 | 细胞治疗产品临床研究与基因治疗产品开发相关阅读：沙龙干货 | 细胞治疗的机遇与挑战（上）沙龙干货 | 细胞治疗的机遇与挑战（下）微课堂 | 全景图谱—2021年基因治疗产业进展盘点微课堂 | 细胞治疗，机遇与挑战并存园区小课堂 | 细胞治疗药物上市申报经验分享及答疑