枸橼酸铋钾胶囊转成非处方药，今年已有13种药品转为非处方药

2024-04-08

转自：国家药监局编辑：水晶4月8日国家药监局发布枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药的公告（2024年第41号）。备案截止日期：在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案。2024年已有13种药品转成非处方药，2个为化药，11个为中药：枸橼酸铋钾胶囊、七叶皂苷钠搽剂，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片，阿胶当归胶囊、芪参补气胶囊，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片，深海龙丸、深海龙胶囊。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单 2.非处方药说明书范本国家药监局 2024年4月7日附件2 非处方药说明书范本枸橼酸铋钾胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：枸橼酸铋钾胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【作用类别】本品为胃黏膜保护类非处方药药品。【适应症】用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。【规格】 120毫克（按三氧化二铋计）【用法用量】口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2粒。【不良反应】服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全者及孕妇禁用。【注意事项】 1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.儿童用量请咨询医师或药师。 3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。 4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。 5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】 1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。 2.与四环素同服会影响后者吸收。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【上市许可持有人】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系