BioBAY创新医疗器械“绿色通道”再+1！海思盖德全球最小III类眼科植入器械“青光眼引流器”获批

2024-02-06

加速审批临床研究

1月22日，BioBAY园内企业海思盖德自主研发的“青光眼引流器”通过国家药品监督管理局（NMPA）第三类创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序的“绿色通道”。“创新医疗器械特别审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。青光眼是全球首位不可逆致盲眼病，全球患者超过1亿。主要症状为眼压升高导致视神经受损、造成不可逆视野缺损。中国青光眼患者全球占比约1/4，超过2100万（2020年数据）。现阶段青光眼治疗以药物、激光和手术治疗为主，通过药物或手术降低眼压有助于延缓疾病进展。药物（眼药水）干预通常是一线治疗，但普遍存在患者对药物耐受性逐渐增强，药物控压效果逐渐减退的“药物效果漂移”。为对抗药物降压效果的衰减，经常采取增加药物使用频度和多种药物联用的方式，给患者依从性和生活带来极大不便。目前国内治疗手段和器械与国际领先水平存在代差，国内患者难以得到及时、正确的治疗，远期致盲人数超500万。全球青光眼临床专家达成的共识为：“随着青光眼患者病程的进展，通过各种相匹配医疗手段控制患者的眼压，延缓或阻止疾病的进展，在患者生命周期内保有其视力。”针对中早期患者，国外发达国家采用微创术式的比例逐年提高（美国已超75%），累计手术量超百万台。国内目前现状为早期药物治疗，中间无安全有效、创伤小、医生学习曲线短的有效微创产品，末期只能进行开放性、传统滤过手术（小梁切），普遍存在患者损伤大、预后差、并发症多等弊端。海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司研发生产的“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统（青光眼引流器）”为目前全球最小的III类植入体，设计用于降低轻度至中度开角型青光眼患者的眼压。该产品已进入全国多中心（超过14家大型三甲医院）临床研究阶段，超过60例的入组临床研究初步数据显示，该产品具有良好的有效性和安全性。相比于传统小梁切手术，其具有创口小、手术过程简单、医生学习曲线短、术后并发症少等优势。该产品突破了国外技术垄断，为国内青光眼患者治疗提供了新的选择，填补了国内该领域产品的空白。海思盖德MIGS术式下产品管线齐全，覆盖各阶段青光眼病程，形成了集监测、治疗于一体的系列产品格局。公司获评2022年度中国“潜在独角兽”企业；第十二届“中国创新创业大赛”优秀企业；十一届“创业江苏”科技创业大赛优秀企业；苏州工业园区十四届领军人才等荣誉。▌文章来源：海思盖德责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读特别的审查给特别的器械！BioBAY园内2款创新医疗器械进入绿色通道上市企业丨第五款！沛嘉医疗又一创新产品进入“绿色通道”上市企业丨国内首款！沛嘉医疗创新器械产品4进“绿色通道”

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