左甲状腺素钠片首个过评企业即将出现！

2024-05-26

交易

一致性评价医药出海

华东、齐鲁、甘李、百济神州参会！B证企业如何遴选受托生产企业？委托生产共线风险评估有何注意要点？5月22日申报左甲状腺素钠片的阵亡名单上，又多了一个企业。重庆莱美医药有限公司的左甲状腺素钠片进口仿制，收到未被批准通知件。该家企业于2023年7月13日进行5个规格的左甲状腺素钠片按照5.2类申报，引进Intas Pharmaceuticals公司的左甲状腺素钠片进行申报，在经历了284天的审批之后，CDE给出了未被批准的通知件。化学药品5.2类为境外上市的仿制药申请境内上市，企业应该是有证明与原研药质量疗效一致性的数据和资料，主要看国外企业是否有证明视同通过一致性评价的文件，目前看来重庆莱美医药可能没办法提供完整证明。左甲状腺素钠片国内原研商品名为“优甲乐”，用于甲状腺减退症的长期替代治疗，也就是一旦服药终身服药，市场潜力巨大。来源：药融云数据库2023年年销售总额超7亿，九成来自原研。巨大的市场也让众多企业跃跃欲试想要进行仿制申报。目前，还有Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Mylan、Cipla（重新提交）4个进口仿制申请处在审评中，北京北京福元在今年3月，按4类仿制提交上市申请。根据行业内知名项目交易经理透露，目前市面上寻求左甲状腺素钠片批文的企业开始增多，大家都想买入进度较快的，寻找CMO公司进行左甲状腺素钠片验证研发的企业也开始增多。从第一家企业进行仿制申报的日期来算，预估过评时间按照从受理到获批14个月计算，不出意外首个过评产品即将诞生，让我们拭目以待。推荐阅读

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