【火热】华海350万元拿下降压药ANDA
2023-07-19
上市批准一致性评价
精彩内容7月18日，华海药业公告称，公司向FDA申报的富马酸比索洛尔片的ANDA已获得批准。富马酸比索洛尔片为高血压用药，今年以来华海药业已在美国获批5个ANDA号。富马酸比索洛尔片由Teva研发，于1992年8月在美国上市，主要用于治疗高血压。当前，美国境内富马酸比索洛尔片主要生产商有Unichem、Novitium、Trupharma等。目前，国内市场拥有富马酸比索洛尔片生产批文的企业有6家，包括默克雪兰诺、德国赫素制药、北京华素制药、成都苑东生物、岳阳新华达制药、默克制药等。中国公立医疗机构终端富马酸比索洛尔片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局富马酸比索洛尔片已纳入第二批集采。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端富马酸比索洛尔片销售额超过10亿元。截至目前，华海药业在富马酸比索洛尔片项目上已投入研发费用约350万元人民币。未来该产品若以美国ANDA身份转报国内，有望加快国内上市进程。作为国内制剂出口龙头，华海药业今年以来已经有5个ANDA号在美国获批，包括左旋米那普仑缓释胶囊、布瑞哌唑片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、二甲磺酸利右苯丙胺胶囊、富马酸比索洛尔片。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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