最新动态！国内又有2款带状疱疹疫苗迎来新进展

2024-02-21

疫苗上市批准临床研究

2024年2月20日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，上海生物制品研究所有限责任公司自主研发的Ⅰ类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书，注册分类1.3类，受理号为CXSL2300818和CXSL2300817；无独有偶，同日，成都柏奥特克生物科技股份有限公司的带状疱疹减毒活疫苗申报临床并获受理，受理号为CXSL2400131。图表1：上海生物制品研究所的重组带状疱疹疫苗获国内临床试验批准通知书图表2：柏奥特克的带状疱疹减毒活疫苗申报临床并获受理据上海生物官微显示，上海所的重组带状疱疹疫苗辅以新型免疫佐剂。另外，临床前研究显示，该疫苗具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平抗体反应和细胞免疫反应，且临床前安全性良好。至于柏奥特克，据公司官网显示，公司致力于创新型疫苗研究，拥有“无血清、无动物源性成分添加Vero细胞”、“基因工程传代细胞”、“人二倍体细胞”三大疫苗规模化生产技术平台。公司首款具有自主知识产权的重大创新型疫苗——冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）为国内独家产品，该产品运用多项新技术突破疫苗生产瓶颈，解决行业卡脖子问题。图表3：柏奥特克在研管线说回带状疱疹，其是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）经再激活引起的病毒感染性皮肤病。弗若斯特沙利文预计，到2030年，国内带疱疫苗市场将由2021年的6亿元增至281亿元，全球带疱疫苗市场规模则将增至126亿美元，较2020年增长近400%。图表4：2016-2031E年中国带状疱疹疫苗市场规模（亿元）目前，全球市场上共有3个厂家的带状疱疹疫苗，分别为默沙东的减毒活疫苗、GSK的重组亚单位疫苗以及百克的减毒活疫苗，其中GSK和百克的疫苗已在中国获批上市。另外，据药时空的不完全统计，目前国内带状疱疹疫苗在研企业至少有20家，包括绿竹生物、迈科康生物、嘉晨西海、瑞科生物、康希诺、华诺泰、远大赛威信等。附：国内带状疱疹疫苗临床研究进展（截至20240221，来源：CDE、药物临床试验登记与信息公示平台、公司官网等，药时空整理）参考资料：[1]中国生物上海生物制品研究所自主研发重组带状疱疹疫苗获批临床.上海生物.2024-02-20.[2]国家药品监督管理局药品审评中心、柏奥特克官网等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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