针对复发难治性卵巢癌 苏维西塔单抗新药上市申请获NMPA受理

2024-03-18

临床3期申请上市

2024年3月15日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交生物新药上市申请并获得受理，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

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来源: 先声药业

卵巢癌是妇科肿瘤中病死率最高的恶性肿瘤，中国每年新发患者数超过55,000例。因起病隐匿，约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期。输卵管癌、原发性腹膜癌与上皮卵巢癌有相似的生物学特征，因而在治疗上常与上皮卵巢癌归为一类。卵巢癌当前的主要治疗手段是手术联合含铂化疗±靶向药物维持治疗，但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。铂耐药复发的卵巢癌患者预后差，且治疗选择有限。抗VEGF的血管靶向药物在卵巢癌治疗中展现出较高临床价值。

苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长，在临床前模型及早期临床研究中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

2024年1月3日，由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的一项苏维西塔单抗治疗铂类化疗耐药卵巢癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（SCORES研究, NCT04908787）达到主要临床研究终点。对比安慰剂联合化疗，苏维西塔单抗联合化疗，对患者的无进展生存期（PFS）显示出具有统计学意义和临床意义的改善。