万众瞩目，“小蓝帽”正式版来了！

2023-12-26

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本期看点 ① 《保健食品标志规范标注指南》发布 ② 澜沧古茶登陆港交所，港股迎来“普洱茶第一股” ③ Zealand提交Glepaglutide治疗短肠综合征上市申请 ④ Fauna Bio与礼来达成多年合作，发掘肥胖症新靶点 ⑤ Alcresta新脂肪酶药筒获FDA 510（k）认证 ⑥ OneOne与Ginkgo Bioworks开展农业微生态合作 ① 《保健食品标志规范标注指南》发布作者：Rebecca CHEN 解读：orchid 来源：FoodTalks 发布日期：2023-12-23 ■ 内容要点 12月22日，国家市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》，指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造公平有序的市场秩序。近年来，保健食品双轨制愈发成熟，每年都有大量新品上市，但同时保健食品“小蓝帽”标志的印刷样式也变得五花八门。《食品安全法》自2015年修订后，原有的保健食品配套文件被相继废止，建立了新的保健食品管理制度体系。此后，尽管有与“保健食品标志”的相关规定发布，但一直未有正式文件出台进行规范。《指南》根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法规文件的规定要求制定，保留了保健食品专有标志图形、颜色、保健食品标志框架、图形比例等内容。另外，《指南》也明确了应规范标注保健食品标志主体、标示位置和大小。此外，与征求意见稿相比，本次《指南》发布未限制现有包装的使用期限，给企业留出了充足的时间进行包装更换和消纳库存。原文链接： https://www.foodtalks.cn/news/50570 ② 澜沧古茶登陆港交所，港股迎来“普洱茶第一股” 作者：解读：617 来源：Foodaily 发布日期：2023-12-23 ■ 内容要点 12月22日，澜沧古茶正式在香港联合交易所主板挂牌上市，成为中国普洱茶IPO第一股，以及主要资本市场上的内地茶企第一股，发行价每股10.7港元。公司曾在2020年向深交所递交上市申请，后来宣布撤回申请材料。2022年，澜沧古茶“改道”港交所。2023年8月，澜沧古茶第三次在港交所递表，而今终于顺利上市。据澜沧古茶招股书的数据，按2022年普洱茶产品产生的收益计算，澜沧古茶2022年是中国第三大普洱茶公司，市占率为2.4%，排在市占率分别为12.6%及4.4%的两名业者之后。澜沧古茶2020年至2022年分别实现营业收入4.05亿元、5.59亿元、4.63亿元。产品线条延伸至红茶、白茶、调味茶，拥有1966、茶妈妈、岩冷三大产品线。近年来，安溪铁观音、八马茶业、中国茶叶等众多茶企纷纷争夺资本市场“茶叶第一股”，虽然是全球最大的茶叶生产与消费国，但我国茶行业的品牌化发展步伐较慢，但多数茶企IPO中途折戟沉沙。即便澜沧古茶成功登录资本市场，但仍面临市场占有率总体下滑、存货高、毛利率持续下滑等难题，在“强品类若品牌”的大环境下，澜沧古茶还有很远的路要走。原文链接： https://www.foodaily.com/newsflashes/9419 ③ Zealand提交Glepaglutide治疗短肠综合征上市申请作者：Zealand Pharma 解读：Richard 来源：Yahoo!finance 发布日期：2023-12-22 ■ 内容要点 12月22日，生物技术公司Zealand Pharma对外宣布，已向FDA提交候选药物Glepaglutide治疗需要肠外营养支持短肠综合征患者的上市申请。候选药物Glepaglutide是一款长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物。此次上市申请是基于关键3期临床试验EASE-1研究结果。研究共招募了106名短肠综合征伴肠衰竭的患者，这些患者每周至少需要3天肠外营养支持。结果显示，在第24周时，与安慰剂组相比，每周使用两次Glepaglutide的患者肠外营养支持使用量显著降低，每周使用一次Glepaglutide的患者肠外营养支持使用量降低但无显著性差异；有9名接受Glepaglutide治疗的患者停止了肠外营养支持；在接受Glepaglutide治疗的患者中，有14%的患者实现了肠内营养自给。原文链接： https://finance.yahoo.com/news/zealand-pharma-submits-drug-application-093000622.html ④ Fauna Bio与礼来达成多年合作，发掘肥胖症新靶点作者：药明康德解读：orchid 来源：药明康德发布日期：2023-12-22 ■ 内容要点 12月22日，生物技术公司Fauna Bio宣布，与礼来公司签订多年协议，两个团队将合作应用Fauna的Convergence人工智能（AI）平台支持针对肥胖症的临床前药物发现工作。两个团队将合作发现多个药物靶点。根据合作协议，Fauna Bio将获得预付款，并有资格获得总额高达4.94亿美元（约合人民币35.28亿元）的临床前、临床期和商业里程碑付款。 Fauna公司收集了一系列动物的数千个转录组、蛋白质组和表观遗传学组数据。据介绍，该公司的主要生物数据库包括从13种松鼠以及其它动物中，在13个独特且高度精确的生理时间点收集的超过22种不同组织类型。基于这些丰富多样的数据集，Convergence AI平台整合了人类患者数据和能天然抵抗疾病动物的数据，构建了生物医学知识图谱，并基于这一知识图谱，使用图像神经网络挑选药物靶点。这种先进AI技术与独特数据的结合，使该平台能够快速发现创新靶点。据报道，Convergence AI平台将通过分析来自冬眠生物学（及其他极端适应）的保护性适应数据，来识别人类用药靶点，具体涉及452种哺乳动物（包括65种冬眠动物）的基因组分析。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/WpRtDSGoZMcwc_WrOQ2UMA ⑤ Alcresta新脂肪酶药筒获FDA 510（k）认证作者：Alcresta Therapeutics 解读：Richard 来源：Alcresta Therapeutics官网发布日期：2023-12-21 ■ 内容要点 12月21日，生物制药公司Alcresta Therapeutics宣布，旗下新一代RELiZORB固定化脂肪酶药筒获得了FDA的510（k）认证。新药筒旨在用于支持罕见病人群的肠内营养需求，并预计在2024年2季度与消费者见面。管饲人群面临着一系列肠内营养需求问题。RELiZORB是FDA获批的唯一一款用于肠内分解脂肪的医药产品，该产品汇集了Alcresta Therapeutics公司的新型消化酶技术。管饲人群无论是采用连续喂养还是分批喂养的方式均可使用RELiZORB，最大使用量一天可达6个。此次新产品获认证包含了两项临床前研究数据，科研人员使用短肠综合征仔猪模型评估了RELiZORB在采用连续喂养和分批喂养条件下使用的安全性和有效性问题。目前，RELiZORB在短肠综合征人群中的临床研究正在进行中。原文链接： https://www.alcresta.com/news/alcresta-therapeutics-announces-fda-clearance-for-the-next-generation-relizorb-digestive-enzyme-cartridge/ ⑥ OneOne与Ginkgo Bioworks开展农业微生态合作作者：解读：岳晨博来源：Biospace 发布日期：2023-12-20 ■ 内容要点 12月20日，法国生物技术初创公司OneOne Biosciences宣布与Ginkgo Bioworks公司建立合作关系。OneOne Biosciences公司将利用后者在农业微生态生产制造能力、生物技术专长和菌株优化服务，加速其在农业微生态制剂方面的研究和产品开发。 OneOne Biosciences公司致力于开发一整套农业微生态解决方案，使农民能够减少对化肥和农药的依赖。为此，OneOne Biosciences公司开发了一款方便即用型农业微生态制剂生产工作站OneOne Multiplier，配合使用含有特定用途的菌剂胶囊，实现菌剂施用。 Ginkgo Bioworks公司将首先对OneOne Biosciences公司产品进行实验室检测和田间测试。在第二阶段，Ginkgo Bioworks公司将为其提供固氮菌株优化筛选服务。后续，筛选获得的菌株还将进行大田试验和相关工作，从而符合上市前的监管要求。原文链接： https://www.biospace.com/article/releases/oneone-biosciences-partners-with-ginkgo-bioworks-to-advance-its-platform-and-nitrogen-fixation-microbial-product/