预防破伤风！智翔金泰1类新药拟纳入突破性治疗

2024-05-17

突破性疗法疫苗临床1期

今日，CDE官网显示，由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的1类治疗用生物制品GR2001注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为预防破伤风。据智翔金泰公开的资料显示，GR2001注射液是一款自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanustoxin,TeNT）的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端。TeNT是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。TeNT的重链分为2个结构域：C端（TeNT-Hc或C片段）和N端（TeNT-HN或B片段）。TeNT通过运动神经元内的逆向轴突运输进入脊髓和脑干后，进入邻近的抑制性中间神经元，对参与神经胞吐的膜蛋白产生裂解作用，阻滞神经传递，从而导致破伤风症状。GR2001能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。GR2001于2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预防破伤风适应症的临床研究，目前，国内尚无同靶点药物获批上市。根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，智翔金泰正在开展一项“评价肌肉注射GR2001注射液在中国成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学、中和抗体水平和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照、多队列I/II期临床试验”。三、临床试验信息1、试验目的I期主要目的：评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学特征；（2）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药效学特征；（3）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性特征。 II期主要目的：比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征。次要目的：（1）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的安全性；（2）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与安慰剂联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征；（3）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药代动力学特征；（4）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的免疫原性特征。试验人数：目标入组人数国内: 202 ；已入组人数国内: 76 ；

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