针对脱发！科笛集团「非那雄胺喷雾剂」申报上市

2024-01-31

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临床结果申请上市临床3期

▎药明康德内容团队编辑1月31日，科笛集团宣布，该公司的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，适应症为治疗雄激素性脱发。截图来源：CDE官网雄激素性脱发（AGA）是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。CU-40102是科笛集团自Polichem公司授权引进的一款用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。根据科笛集团新闻稿介绍，与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。CU-40102的中国3期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，评估了该产品对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该临床试验共入组270名中国成年男性雄激素性脱发受试者。受试者在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义（P<0.05），达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第12周起开始展现。此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义。安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件(TESAE)，及没有导致死亡的不良事件(TEAE)。与此同时，同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素性脱发患者中的1期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群全身吸收量极少。聚焦前沿，群星璀璨！JPM大会期间于旧金山举行的“2024药明康德全球论坛”上，数千名行业人士齐聚现场，30多位行业领袖带来独家洞见。为了更多行业同仁能够跨越时空观看精彩内容，北京时间2月1日10:00-14:30，我们将提供“2024药明康德全球论坛”限时免费线上回放。产业大咖为何对2024年保持乐观？GLP-1激动剂的火热给我们带来了哪些启示？在癌症和更广泛的疾病领域，新兴疗法将如何重塑治疗格局？还有哪些技术和方向可能在新一年里迎来爆发？欢迎扫描结尾二维码查看完整议程并注册预约观看！▲本次论坛面向全球观众免费开放，长按识别上方二维码，即可申请观看。参考资料：[1] CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Jan 31 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/ctoKV8jXKDy-zKi7qP4Sag[2]CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）及CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）III期临床试验结果在第18届CDA年会发布. Retrieved Dec 11, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LXPrI2Ndepnz9YN7SND4Lw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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