三叶草生物公布靶向药物SCM-219M的I期临床试验积极数据
2023-12-29
临床1期抗体药物偶联物临床结果
12月29日，三叶草生物宣布，在评估一项一类新药 SCB-219M 的I期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据。SCB-219M 是通过CHO细胞生产的一种创新型包含血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)模肽的双特异性 Fc 融合蛋白靶向药物，用于肿瘤患者化疗引起的血小板减少症 (CIT)CIT) 。迄今为止，所有接受化疗和皮下注射单次 SCB-219M 给药的肿瘤患者（9 例），一周后均观察到血小板计数可保持或恢复到大于 75 x 109/L（CIT警戒线），且疗效至少持续三周，至本化疗周期结束。相比之下，在参加该临床试验前，同批肿瘤患者在接受相同的化疗后（但不含SCB-219M给药），血小板计数在一到三周内均降至小于75 x 109/L据初步的观察，SCB-219M持久的疗效和药代动力学特征可能支持≥2周给药的间隔；如研究结果进一步被验证，SCB-219M就能配合化疗疗程实现同步给药（一个化疗周期通常为2-3周），这样保证疗效的同时给予肿瘤患者更大的便利。目前临床数据显示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，没有观察到任何严重不良事件 (SAEs) 和剂量限制性毒性 (DLT)。本项Ⅰ期临床试验是一项多中心、开放性、剂量爬坡和剂量扩增的研究，探索SCB-219M经皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、药物动力学特征及有效性。参加本临床试验的研究中心包括四川大学华西医院肿瘤中心、四川省人民医院和成都市第六人民医院。三叶草生物计划于2024年启动Ⅰb期临床试验，评估SCB-219M在CIT和CTIT 患者中重复给药的情况。CIT是一种严重的、化疗引起的并发症，可广泛出现于肿瘤患者中。在接受标准化疗方案的患者中，CIT的发生率可超过50%，并会对治疗结果产生严重不利影响，导致化疗时间延迟或化疗剂量减少，以及潜在的致命性出血事件。往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”，关注更多精彩内容
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