博锐生物SIRPα单抗在美国获批临床

2023-10-09

研发

免疫疗法上市批准临床申请

10月7日，博锐生物宣布，其自主开发的SIRPα单抗BR105注射液的临床试验申请获得美国FDA批准，这是该公司首个获得FDA批准临床试验的项目。此前，BR105注射液已在中国获批临床试验。

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来源: 医药观澜

靶向CD47/SIRPα药物的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实。临床研究表明，靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性，其适应症包括各种血液瘤和实体瘤。目前，CD47/SIRPα靶向疗法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。

据博锐生物新闻稿介绍，与CD47相比，SIRPα表达更为特异。此外，CD47可与其它蛋白如TSP-1、SIRPγ等相互作用，参与的信号通路更为复杂，相应的靶向治疗方案有更多的风险考虑点。因此，开发SIRPα抗体阻断CD47/SIRPα信号通路是肿瘤药物开发更有效的策略。截至目前，全球范围内尚无靶向SIRPα的单克隆抗体上市。

BR105注射液正是一款靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，能够识别SIRPα的常见基因型（V1、V2、V8），并阻断SIRPα与其配体CD47的相互作用，解除“别吃我”信号，激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用，实现抗肿瘤免疫治疗。此外，通过靶向SIRPα抑制CD47/SIRPα信号通路，BR105也有望具有更好的安全性。

博锐生物首席医学官朱伟博士表示，基于公司创新药的全球化战略布局，BR105注射液作为公司第一个获FDA批准临床试验的项目，标志着博锐生物迈出了关键踏实的一步。博锐生物在创新方面持续进行大量投入，搭建丰富的创新生物药管线。他们期待这些管线及BR105在未来能够转化为自身免疫及肿瘤免疫领域的创新疗法，惠及越来越多海内外患者。

参考资料：[1]博锐生物BR105注射液临床试验申请获得美国FDA批准. Retrieved Oct 7，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/1zuE-eqdB-e-NXsfMdwQDA

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