众议院共和党人质疑 FDA 在中国和印度开展制药检查的进展情况

2023-07-19

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周二，众议院能源与商业委员会的三位主要共和党人致信美国FDA局长Rob Califf，质疑该局在处理印度和中国令人担忧的制药和原料药生产设施方面的进展。这封信的发出正值FDA因印度一家生产基地关闭而面临一种常见抗癌药物严重短缺的问题。（FDA允许从齐鲁制药进口更多抗癌药）本月早些时候，由于美国国会制定了最新的基于风险的模式，该局还改变了对制药相关检查的优先顺序，使印度和中国的制药厂优先于美国和欧盟的制药厂。共和党人在信中说："鉴于约 32% 的仿制药和 45% 的活性药物成分 (API) 来自这两个国家，我们担心美国过度依赖于从外国制造商采购，而这些制造商已被证明屡次违反 FDA 安全法规。E&C 主席 Cathy McMorris Rodgers，众议员 Brett Guthrie和Morgan Griffith指出，Intas 制药公司的一家工厂在 FDA 不知情的情况下于 6 月份关闭，该工厂的失误迅速导致了关键抗癌药物的短缺。信中指出，FDA在 6 月 9 日的国会简报会上表示：直到印度Ahmedabad生产厂停产后，FDA 才知道该公司计划停止生产。这种沟通上的失误令人担忧，因为食品及药物管理局表面上知道该工厂一直存在质量问题，也知道Intas 的顺铂和卡铂在美国市场占有率很高，而且工厂关闭会对这些药物的供应造成干扰。信中还询问 FDA 是如何得知Intas 计划停止工厂运营的，并要求提供与Intas之间从1月到6月的通信。除了询问 FDA 何时可能重新开始对印度进行突击检查外，共和党人还要求提供过去十年中印度的外国制造商接受检查并被解除警告信的次数的数据。对于中国，信中明确指出，中国 "比印度的情况更危险"，尤其是在2020至2022财年期间，FDA在中国只进行了40次检查，而2019年则为131次。信中指出，直到 2023 年 4 月，FDA 才重新开始对中国进行疫后检查。同样令人担忧的是共和党人指出，中国对一项法律的重新解释 "过于宽泛，以至于如果官员认为符合国家利益，就可以逮捕FDA检查人员或阻止查阅制造商的记录"。美国食品和药物管理局（FDA）的检查人员过去一直很难从中国政府获得签证，以查看生产现场。往期推荐中生制药企业梳理近五年美股生物技术公司IPO情况TOP20制药公司创新力来源点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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