速递！齐鲁制药「雷珠单抗」生物类似药申报上市

2023-01-29

生物类似药临床3期临床1期上市批准

▎药明康德内容团队报道1月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，齐鲁制药递交了雷珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。截图来源：CDE官网雷珠单抗是一种新型的血管内皮生长因子抑制剂血管内皮生长因子抑制剂，能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VEGF-A。它通过拮抗作用抑制新生血管生成，降低血管通透性，达到促进视网膜内渗液快速吸收。该药原研产品诺适得（Lucentis）由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华（Novartis）合作开发，已在中国获批多个适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变等。QL1205正是一款雷珠单抗生物类似药。根据药物临床试验登记与信息公示平台，齐鲁制药已完成两项QL1205的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行两组、阳性对照、国际多中心3期临床试验，旨在比较QL1205与原研产品在新生血管年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性；另一项是随机、双盲、平行、阳性对照1期临床试验，旨在比较QL1205和原研产品在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学及药效学。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种常见的与年龄相关的眼科疾病，是导致视力下降和不可逆视力丧失的主要原因之一。湿性AMD（wAMD）又称为新生血管性AMD（nAMD），是一种晚期AMD类型，也是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因。这类患者的视网膜下面会出现不正常的血管增生，这些血管可能会渗出液体或血液，导致肿胀和黄斑受损。目前，wAMD的标准治疗是玻璃体腔注射抗VEGF药物。希望齐鲁制药雷珠单抗生物类似药注册申报进展顺利，早日为AMD患者带来更多治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 29, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]中国临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Jan 29 , 2023. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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