FDA 要求提交风险管理计划，企业表示你越界了

2022-11-23

免疫疗法生物类似药

欢迎观看重磅直播！450多位同药已预约！美国FDA于今年5月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》指南草案，要求相关原料药（API）、制剂和医疗器械生产商提交风险管理计划（RMP），以避免药品短缺。但制药行业利益相关者认为，FDA这一要求超出了其法定权限。根据提交的反馈意见显示，制药商们还认为这一要求不仅不会达到其防止药物短缺的目的，而且可能恰恰适得其反。FDA根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的授权发布该指南草案，法案赋予FDA新的权力，可以从制药商那里收集信息，以应对大流行引发的短缺。法案在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中增加了新的第 506C(j) 节，要求某些生产商制定和实施“冗余风险管理计划”以评估药品短缺的可能性。FDA在指南中提议要求三种类型的药品制定、维持和实施RMP：维持生命或旨在用于预防或治疗衰弱性疾病或病症的处方药产品；上述药品中包含的原料药；以及用于制备或管理上述处方药产品的任何医疗器械。来自制药行业团体、制药商和医疗器械生产商对指南草案共提交了25条反馈意见。下面我们重点来看看。生物技术创新组织（BIO）表示，虽然BIO“同意指南草案中规定的建立风险管理计划（RMP）的系统方法，但我们对指南的范围和时间安排表示严重关切。”普享药协会（AAM）表示，指南草案“推进了对法规的不必要的广泛解释，法规只是要求对处方药产品制定个别产品特定的RMP。此外，指南草案建议为法规中未包含的需要RMP的产品制定RMP，许多生产商将会把该项建议解读为一项要求。因此，此书面指南不必要的繁琐，可能导致产品意外停产，从而导致而不是缓解药品短缺。”除AAM外，生物类似药论坛、BIO等行业协会和公司对指南的主要批评也是FDA 在指南中要求RMP的产品范围比法律规定的范围更广，超出了法定权限。FDA在指南中提议的监管要求和期望，远远超出了国会在第506C(j)节中考虑和规定的范围。AAM指出，指南要求的必须有RMP的“产品清单已经非常广泛，可以解读为涵盖几乎所有处方药。此外，针对个别药品和API的RMP的制定、维护和实施将给利益相关者带来巨大的财务和资源负担，可能导致产品停产和潜在的药品短缺，这与CARES法案的意图背道而驰。”另外，BIO还表达了对要求API生产商提交RMP的担忧。“这样的要求对于API中间体或药物产品中间体生产商（例如，研磨操作、造粒操作）来说是非常沉重的负担，并且可能是非增值的，因为中间体生产商可能不了解提供有意义的RMP所需的信息。”原料药特别工作组（BFTF）也要求FDA澄清API生产商是否应提交RMP。“由于 API生产商对其产品下游供应链的信息了解不完整，因此开发有意义且准确的 RMP是一项重大挑战。”美国药品研究与制造商协会（PhRMA）敦促FDA将指南与ICH Q9《质量风险管理》指南保持一致，包括一些术语和概念。PhRMA 还建议修订指南，以允许生产商按需提交 RMP，这一变化也将与ICH Q9保持一致。识林-蓝杉封面图/摘要图：网络版权声明/免责声明本文为授权转载文章，版权归作者所有。本文不具有任何商用、医用、投资用参考意义。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片、视频或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！新药出海正当时，如何劈波斩浪直抵彼岸？——张江生命科学国际创新峰会上，这场“高考”非常火爆，就像冬天里的一把火！默沙东的小「赌」怡情全球首款T1DM新药获批！公司股价却绿了，重要的问题是：去哪找病人？推荐阅读默沙东的小「赌」怡情全球首款T1DM新药获批！公司股价却绿了，重要的问题是：去哪找病人？FDA想让癌症药物绕过伴随诊断，24年“捆绑销售”干不动了？新药出海正当时，如何劈波斩浪直抵彼岸？——张江生命科学国际创新峰会上，这场“高考”非常火爆，就像冬天里的一把火！股价过山车，FDA发了CRL，但专家咨询委员会支持，事情又回到了原点产品疗效太好也会引发股价大跌？小公司经不起折腾了...高血压「降准」这日，罗斯福逝世后的第28340天MNC对「法案」的反击：礼来终止小分子药管线，AZ可能再也不在美国推出新抗癌药了...谢雨礼博士 | 未来十年新药研发，我们要做什么？前赛诺菲CEO上任渤健，曾被董事会一致票走，二者能否重振雄风？阿斯利康的新型哮喘药开发成功，背后几个有意思的地方药时代B站号已就绪，速来围观！‍