【新药物】激酶抑制剂ND-003：完成首次人体给药，适应症涵盖肿瘤、纤维化和特应性皮炎

2024-02-04

临床申请临床1期

2024年2月4日，由深圳市小分子新药创新中心有限公司（简称“小分子中心”）与其孵化企业深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)共同研发的1类新药ND-003完成首次受试者给药（FIH）。该研究（CTR20233737）是一项在实体瘤病人中开展的单、多次给药的I期剂量递增和扩展的临床试验，目的是为了探求ND003在肿瘤病人中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步的有效性，为后续的临床研究提供支持。据小分子中心消息，ND-003近期先后在中国和美国获批4个适应症，涵盖肿瘤、肺纤维化、肾纤维化和特应性皮炎，具体研发进度如下：2024年2月4日，肿瘤适应症完成首例受试者给药；2024年2月2日，特应性皮炎适应症获得美国FDA临床试验许可；2024年1月17日，特应性皮炎适应症获得中国NMPA的药物临床试验批(IND)(通知书编号:2024LP000160和2024LP000161)；2024年1月8日，肺纤维化和肾纤维化适应症的临床试验申请于近日收到FDA的批准函；2023年12月19日，肾纤维化适应症获得中国NMPA的药物临床试验批准(IND)(通知书编号：2023LP02592 和2023LP02593 )；2023年12月14日，肺纤维化适应症获得中国NMPA的药物临床试验批准(IND)(通知书编号：2023LP02509和2023LP02510)；2023年10月17日，肿瘤适应症，获得中国NMPA的药物临床试验批准（IND）（通知书编号：2023LP02037、2023LP02038）；2023年7月13日，ND-003 肿瘤适应症获得美国FDA临床试验许可（IND）。此前，2023年09月23日，由广东省小分子新药创新中心（简称“小分子中心”）与小分子中心首个孵化的企业--深圳市新樾生物科技有限公司（简称“新樾生物”）举办的“评估 ND-003 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及初步有效性的单臂、非随机、开放、剂量递增及剂量扩展、多中心 I 期临床研究”研究者会议在广州顺利召开。ND-003 I期临床试验的组长单位是中山大学肿瘤防治中心，由知名的肿瘤内科专家张力教授担任主要研究者(Leading PI)。来自全国约25家研究中心60余位肿瘤专业和临床试验机构的专家齐聚一堂、献计献策，为试验的顺利开展打下了坚实的基础。全员大合照会议首先由张力教授作开场致辞。张力教授表示：ND-003是一种高选择性激酶抑制剂，临床前数据表现出非常好的治疗窗，期待在大家的通力协作下，ND-003临床研究能取得优秀的成绩，作为国产原研药物，为更多肿瘤患者带来福音。关于小分子中心小分子中心作为省级制造业创新中心，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，始终以完成技术开发到技术扩散到首次商业化应用为目标，以满足患者临床需求为切入点，着力突破行业“卡脖子”的技术难题，赋能产业上下游资源。此次ND-003从实验室技术推向临床阶段，即是小分子中心技术扩散与商业化应用的典型案例。小分子中心将联合新樾生物，加快研发步伐，继续“攻坚克难”，助力推动行业高质量发展。关于新樾生物深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0建库和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。关于ND-003ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂，其在1 μM的浓度下，仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶，表现出很高的选择性和特异性，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，且在多个适应症的动物药效试验中起效剂量<2 mg/kg，具有极高的临床应用前景。来源：广东省小分子新药创新中心公众号声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓