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时评 |
辉瑞
子公司再发召回,扯不清的玻璃渣再现
2023-12-26
·
CPHI制药在线
生物类似药
关注并星标CPHI制药在线12月22日,FDA公布了一则召回通告,
辉瑞
子公司
Hospira
因可能含有玻璃颗粒而召回
注射用博来霉素
药品。 图源 FDA 就
辉瑞
这家子公司来说,涉及到因玻璃颗粒而召回的,可不是首次。今年10月份,更是有同一天召回三种注射剂的记录,都是说可能含有玻璃颗粒。 图源 FDA 和10月份那次不同的是,本次用的玻璃瓶内包装是很常见的西林瓶、胶塞加铝盖结构,在国内一般称为玻璃模制注射剂瓶,根据材质不同,又分为低硼硅、中硼硅和高硼硅类型。 图源 FDA 这类瓶子在灌装前,会有一个注射用水洗瓶清洁加高热干烤去除微生物及内毒素的过程。如果这个高热过程中,温度不均一,可能会导致一些位置的瓶子温度太高,然后有形变,但这不是最常见的玻璃颗粒出处。 清洁过程中,已经把所有的附着物都去除掉了,所以理论上玻璃颗粒的来源可能是灌装过程中。这类瓶子早期的灌装是人工摆瓶,就是把干烤后的瓶子口朝上从托盘上转移到转盘上,再通过输送到达灌装机针头下,随着机头的抬起和下压,将针头插入瓶内,实现灌装,然后就是把胶塞盖上、铝盖压实的工序。在这个灌装过程中,瓶子位移和灌装头未必那么合适,然后就有可能把瓶子压碎,那个声音可真是清脆,还伴随着玻璃渣的飞溅。 遇到这样的情况,当然是停机处理,清掉玻璃渣,清掉漏出来的溶液。待灌装的液体都是封好的,没有问题。但那些敞口待灌装的瓶子里,则可能混入玻璃渣,所以台面上的需要再次清洗后使用,避免有遗漏。再就是一些灌装机是在层流罩下,有类似塑料的那种罩子,这上面万一有玻璃渣挂上,那就是比较隐蔽的死角。可能随着灌装机的运行,在事后某一刻悄然落入西林瓶中,然后成了找不到来源的玻璃渣。 尽管这种可见异物检测是要百分百做的,但人眼有个习惯就是熟视无睹,疲劳的状态下,单一类型的产品划过,容易错过一些小差异。所以才导致有玻璃渣的成品到了客户手里,这次是客户报告有玻璃渣,并非留样检中自行发现。 那会不会是涉事的这一只本身内壁出现了玻璃渣?可能性不大,毕竟这类内包材的选择,是要考虑产品与内包材稳定性的,不能相互反应。此外,如果是自身脱落,搞不好瓶子就有破损,甚至会有漏液和无菌性造破坏的可能。再加上西林瓶机械强度大,所以玻璃渣最大的来源可能是灌装过程中的其他瓶子破损引入。当然具体以官方调查为准,本文仅为作者观点,在此抛砖引玉,欢迎留言指正。 就涉事的
博来霉素
而言,属于
肿瘤
用药。我们国内只有三种药品上市,国产的有
浙江海正药业
和
瀚晖制药
,进口的是日本一家企业。 图源 药监局 就玻璃渣在注射剂中出现,一方面会引起注射疼痛,
局部肿胀
等,另一方面也会引起
静脉炎
、血栓这类问题。而作为
肿瘤
病人,其免疫力和身体状况,也更加禁不起这种折腾。 作为一家注射剂企业,接二连三的出现玻璃渣问题,势必要引起重视。可能是灌装机器的调试问题,或者说出现碎瓶事件后未能有效清洁就着急生产等等。这一方面需要强化风险意识,避免赶进度造成的有意忽略风险;再就是统筹工作安排,给生产流出一定的缓冲期,毕竟减少质量问题召回,也是一种增值行为。 2023金笔奖火热投票中快来选出您喜爱的原创文章!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Pfizer Inc.
Hospira, Inc.
浙江海正药业股份有限公司
[+1]
适应症
肿瘤
局部肿胀
静脉炎
靶点
-
药物
硫酸博来霉素
盐酸博莱霉素
标准版
¥
16800
元/账号/年
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