“借毒杀癌”，这款溶瘤病毒产品获批临床

2024-04-16

研发

临床申请免疫疗法

近日，元宋生物宣布，其溶瘤病毒1类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准临床，拟用于晚期实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌、卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等的治疗。该产品此前已于2023年12月在美国获批IND。

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来源: 医药观澜

根据元宋生物官方新闻稿介绍，“重组L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的溶瘤病毒产品。该策略是将基因治疗与溶瘤病毒治疗结合起来，将抗癌基因插入到溶瘤病毒中而成。这一策略的抑瘤效果有望增加到数十甚至百倍的抗癌效果。

YSCH-01的临床前研究证实，其具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。已有研究显示，YSCH-01具备创新的多重抗癌作用机制，适应症宽泛，在至少7个实体肿瘤类别上产生显著效果，表现出强大的直接溶瘤作用和远隔抗癌效果。它还通过依赖长效免疫记忆性NK细胞来阻止癌症，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大地降低了肿瘤的免疫逃逸能力。此外，它还能使免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤转为强阳性，为联合免疫检查点单抗序贯联合用药提供了理论基础。在早期由研究人员发起的临床试验（IIT）中，YSCH-01展示出良好的安全性和抗癌疗效，是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品。

元宋生物联合创始人、总经理章康健博士表示，此次CDE获批临床是“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略从早期研发走向临床试验的一次跨越，标志着YSCH-01的研发又迈出了稳健而坚定的一步，开启了创新药研发的新里程。

参考资料：

[1] 元宋生物再添一个临床试验批件，其创新型溶瘤病毒产品获中国CDE临床试验默示许可. Retrieved Apr 13, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/tRXBRm8JNNtp-WGo76AoMA

[2] 【进展】元宋生物溶瘤病毒I类新药IND申请获国内CDE正式受理. Retrieved Jan 23, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/UOl6i2P0yYLo5h92HYNt6g

[3] 重磅喜报 |元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准. Retrieved Dec 22, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/LDo_SCZwaP9BwlpDRBKQyA?poc_token=HD-JHGajziFfGhiODo2wEwDerbvhVchuxn84gJYq

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