创新ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种

2024-01-04

加速审批突破性疗法抗体药物偶联物优先审批

1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）共同申报的DS-8201a（德曲妥珠单抗，Enhertu）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。德曲妥珠单抗是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。同时，这也是该产品第三次被CDE拟纳入突破性治疗品种。

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来源: 医药观澜

德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）有效载荷连接组成。在中国，该产品此前已获批用于治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌患者。此外，该产品此前已经两次被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症分别为HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌。

本次，德曲妥珠单抗拟纳入优先审评针对的适应症为：存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。针对NSCLC适应症，德曲妥珠单抗已经于2022年8月获得美国FDA加速批准。根据FDA此前公布的新闻稿，这一加速批准是基于随机双盲的剂量优化临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中，德曲妥珠单抗达到58%的确认客观缓解率（95% CI：43，71），中位缓解持续时间为8.7个月。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 3 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer. Retrieved August 11, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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