刚刚！李氏大药厂引进的儿童用麻醉产品获批

2022-03-03

优先审批并购

3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名为：）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次获批的适应症为：3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。

利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上。通过作用于细胞膜钠离子通道上一个或多个特殊结合位点，该产品可以阻止钠离子内流，从而影响冲动传导过程中各个阶段的膜电位差的变化与神经冲动的传导速度，最终导致神经细胞正常活动受到极大程度的抑制乃至阻断。

公开资料显示，最初由Anesiva公司研发，是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg，并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。据文献报道，粉末无针注射器的动力源为高压气体，可通过调整粒径来控制释药深度。相比于液体无针注射剂，粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。以压缩氦气为动力源，给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗。

2009年，李氏大药厂子公司普乐药业（Powder Pharmaceuticals）收购了的全部资产，随后该药于，CDE受理了并将其纳入优先审评，拟用于3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。

此前，的临床试验结果已发表在Clinical Therapeutics杂志上。这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，共收集了535例3岁~18岁患者的数据，这些受试者包括了门诊和住院患者，他们正在接受静脉穿刺或外周静脉插管手术作为标准临床治疗的一部分。试验结果显示，在所有年龄组中，与安慰剂组相比，组的疼痛明显更少。此外，最常见的不良反应为恶心和呕吐，两个治疗组中治疗相关不良事件发生率相似，无严重不良事件。

这项研究的作者、美国康涅狄格州儿童医学中心（Connecticut Children’s Medical Center）William T. Zempsky教授曾评论道：“常用的局部麻醉产品通常需要30~60分钟才起效，在繁忙的医疗环境中，医生每天进行多次静脉处理程序，有时候不得不牺牲患者舒适度。而这项研究证明了是一种便于给药、起效快、安全、有效的局部麻醉药，可以融入繁忙的医疗流程中。”

李氏大药厂曾在公告中表示，是用于静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛的混合药剂，可为患者提供注射后1~3分钟即见效的局部镇痛，且安全性和疗效确切，无全身暴露，适用于3岁及以上儿童和成人。

希望李氏大药厂在中国的获批，能够为有需要的医生和病患带来更多治疗选择。

参考文献：

[1] 中国国家药监局3月3日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Mar 3，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220303092641105.html

[2] 李萍等.(2019).利多卡因的临床应用及药理作用简述.《药物研究》DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2019.65.138

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[5] 李氏大药厂年报.Retrieved Mar 25,2014,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0008221&stockCode=00950&announcementId=63721763&announcementTime=2014-03-25%2009:12[6]Recently Published Study Shows Positive Results forZiNGO® in Pediatric Patients.Retrieved Sep 11,2015.from https://www.leespharm.com/wp-content/uploads/2019/05/MarathonPressRelease_Sep2015_REV.pdf

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