达利雷生III期临床研究完成中国首例患者入组

2023-12-17

临床3期上市批准

2023年12月17日，先声药业（2096.HK）与瑞士 Idorsia 公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant），治疗症状持续存在至少3个月的成人失眠患者，并且可对日间功能产生作用的III期临床研究，已在河北医科大学第三医院完成中国首例患者入组（FPI）。

本研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，在全国33家中心进行，是达利雷生在中国境内的一项关键性临床研究。

失眠障碍（Insomnia Disorder）是指尽管有适宜的睡眠机会和环境，但患者连续三个月每周至少有三个晚上出现入睡困难和/或睡眠维持困难，并引起相关的日间功能损害（即影响白天的身体和精神状态）。近年来一项对于中国普通人群失眠患病率的荟萃分析显示，中国失眠患病率约为15%，上亿人受失眠困扰，失眠人群对于改善睡眠时长、睡眠质量及日间功能有着强烈期盼。

达利雷生为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQTM），同时作用于食欲素1型受体和食欲素2型受体且作用效能相当。与传统镇静催眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法完全不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且不改变患者的睡眠结构。

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来源: 先声药业

达利雷生海外商品QUVIVIQ TM示意图

达利雷生发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据1显示，在接受1个月、3个月治疗后，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，不改变睡眠结构，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显著区分于传统镇静催眠药苯二氮䓬类药物报告的结果。

除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，达利雷生还是目前唯一被欧洲药品管理局（EMA）批准的可改善日间功能的DORA类失眠药物/span>

2022年11月15日，先声药业与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国大陆及港澳地区开发及商业化独家权利。目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市，也于近期在日本地区递交了新药上市申请（NDA），国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。

参考文献：

1. Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20; PMID: 35065036.

2. Kunz, D., Dauvilliers, Y., Benes, H. et al. Long-Term Safety and Tolerability of Daridorexant in Patients with Insomnia Disorder. CNS Drugs. 37, 93–106 (2023). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1007/s40263-022-00980-8

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