开发出首个使用咽部电刺激解决吞咽困难的疗法，它D轮融了3个亿

2024-07-02

吞咽困难，影响着全球数百万患者的生活质量。尤其是新冠肺炎疫情之后，大量COVID-19患者因长期机械通气而面临神经源性吞咽困难的威胁，在这一全球大流行病中，其发病率之高令人震惊。这一定程度上是缘于呼吸管的存在降低了咽部的传入敏感性，破坏了神经吞咽控制功能。同时，COVID-19引起的其他神经功能缺陷也可能导致神经源性吞咽困难的发生。出现吞咽困难的患者可能无法管理自己的唾液，无法安全或有效地进食或饮水，这使他们面临并发症的高风险。英国曼彻斯特吞咽困难治疗领域的领先企业Phagenesis成立于2007年，致力于开发治疗神经源性吞咽困难的新型疗法，公司提供了一种安全、非手术的治疗方案，不仅可以降低吞咽困难相关并发症的风险，还可以缩短中风患者的住院时间，从而恢复因脑损伤或长期机械通气而中断的吞咽协调和控制的神经功能。首个使用咽部电刺激恢复吞咽控制、促进气道保护的治疗方法 Phagenesis的核心解决方案为Phagenyx®神经刺激系统，旨在治疗吞咽困难的根本原因。据公司介绍，这是首个使用咽部电刺激(PES)恢复吞咽控制、促进气道保护和加速康复的治疗方法。 Phagenyx®神经刺激系统该设备由触摸屏基站和一次性治疗导管组成，前者负责刺激患者并记录最佳的刺激强度，后者负责输送刺激至患者咽喉部特定区域，且具有喂食输送、刺激输送双重功能。其中，触摸屏基站可供多个患者使用，其智能芯片保留有患者所有的治疗数据信息，包括完成的刺激次数、治疗时间、治疗持续时间、模拟测试数据等，USB端口可以选择性地下载患者数据。在治疗开始前，触摸屏基站会通过阈值调整和耐受性测试来衡量患者对特定刺激的承受能力，自动计算并再次进行测试。其中，阈值水平是患者能够感受到的最低刺激水平，耐受水平是患者能够承受的最高刺激水平，两种测试都需要进行三次，并从阈值和耐受性水平的测试结果导出最佳刺激水平以确保患者在治疗过程中的舒适感和疗效。 Phagenyx®无菌一次性导管由两部分组成，核心是一根鼻胃管，用于在需要时提供肠内喂养，导管的外管套含有嵌入式电极，用于提供咽部电刺激。导管上的印刷指南则可以确保电极处于正确位置，例如，导管上的鼻引导标志要在鼻孔入口处可见。在治疗开始之前，医疗保健专业人员要请患者张开嘴，如果患者口腔内有绿色口腔引导标识可见，说明电极已正确定位，无需进行任何调整。 Phagenyx®的鼻引导标志 Phagenyx®的口腔引导标志从具体的工作原理来看，Phagenyx®采用首创的咽部电刺激(PES)技术，通过导管内置的电极向咽喉部特定区域提供小电流脉冲，精确瞄准和刺激咽部粘膜内的感觉神经，这些神经对于安全有效的吞咽功能至关重要。这些刺激通过神经通路从咽部传达到大脑的吞咽控制中枢，从而恢复吞咽功能。患者每天仅需要进行一次十分钟的治疗，整个治疗过程由经过培训的医疗保健专业人员完成，无需进行手术。接受Phagenyx®系统治疗的患者反映，在治疗过程中仅感受到了喉咙有异物感，并不会有疼痛感。对气管切开、机械通气的患者而言，严重的吞咽困难以及相关的气道保护不足是无法进行断管的主要原因。2018 年发表在《柳叶刀神经病学》上的PHAST-TRAC1随机对照研究表明，与未经治疗的对照组患者相比，接受 Phagenyx®系统治疗的气管切开患者安全断管的几率要高出5倍。更早干预、更快恢复、更短的住院时间具体来看，Phagenyx®系统的工作流程可分为四大步骤：第一，医疗保健专业人员根据患者咽部的具体形态来调整导管的长度和形状，以确保其能够正确地放置在咽部。调整完毕后，将导管插入患者咽部，并确保其与治疗设备的基站相连。第二，按照基站屏幕上的指示评估患者对电刺激的感知能力，并据此调整电刺激的强度，优化刺激水平。第三，对患者施加优化后的刺激。治疗结束后，需要将基站设备与导管断开。第四，根据临床指示，重复上述治疗3-6天。治疗结束后，可以根据患者的需要选择是否移除导管。如果患者还需要通过导管喂食，导管可保留在体内，但最长不超过30天。患者正在接受Phagenyx®系统治疗在受伤初期提供定制化的PES治疗，可以更加有效地促进神经系统的康复和吞咽控制功能的重建。这种治疗方式的一个重要优势是，它不需要患者积极参与，即使在患者参与度很低的情况下也能发挥作用。这使得Phagenyx®系统治疗比其他吞咽康复计划更容易进行，对于可能因为伤势严重或其他原因而难以积极参与康复训练的患者来说，是一个非常有价值的治疗选项。 Phagenyx®神经刺激系统是曼彻斯特大学Shaheen Hamdy教授多年严谨科学研究的成果，其所使用的咽部电刺激疗法的基础科学和临床证据已经过同行评审，并在最高级别的刊物上发表，在治疗因长时间插管和中风相关的吞咽困难方面卓有成效。 2021年4月20日，Phagenesis宣布，使用咽部电刺激 (PES)成功治疗了一名COVID-19患者插管引起的严重神经源性拔管后吞咽困难。该病例为一位71岁的女性患者，被确诊为SARS-CoV-2感染，在重症监护室长时间插管后出现严重的神经源性吞咽困难，在使用Phagenyx®系统进行PES治疗后，患者的唾液管理得到了迅速改善，自主吞咽能力增强，治疗后的饮食也得到了改善。在最后一次 PES治疗五天后，患者从重症监护室出院，转入非重症医学科。一名62岁的男性COVID-19肺炎患者，由于长时间插管和中风相关的严重神经源性吞咽困难，在经过仪器评估和传统吞咽疗法确认后，接受了通过Phagenyx®的PES治疗5天。完成PES治疗8天后，该患者吞咽功能障碍评分明显改善，穿透-吸入量表（PAS）降低，功能独立性和评估量表（FIM+FAM）增加，功能性口服摄入量表FOIS增加，并在接下来的2周内进一步显著改善。刺激后43天，患者的饮食恢复到正常的液体和固体。患者使用自我管理的吞咽生活质量（SWAL-QoL）问卷显示，在吃饭或喝水时窒息的风险大大降低，发展成肺炎的风险降低。 Phagenyx®系统已被临床证明可成功治疗神经源性吞咽困难，并已在众多随机对照试验和更大规模的现实世界注册中进行了研究。随机对照试验表明,Phagenyx®系统使用一系列吞咽困难结果测量方法测评可以获得临床上显著的改善。治疗可以比其他吞咽困难干预措施更早进行,并且已被证明可以促进更快的恢复并减少住院时间。同时，该疗法易于融入现有的多学科护理。已获得FDA突破性设备认定、 FDA批准并于欧洲上市 2020年1月14日，Phagenyx®系统获得FDA突破性设备认定。作为一种独特的加速解痉解决方案，Phagenyx®满足了疫情期间由新冠肺炎带来的大量未满足医疗需求。该设备已获得多个国家的监管部门批准，并在全球领先的医院和康复中心使用，且在欧洲已经商业化。 2022年10月10日，Phagenesis宣布，FDA已批准 Phagenyx®神经刺激系统的De Novo申请，公司目前正在准备在美国进行有针对性的市场拓展。目前，Phagenesis已与奥古斯塔大学健康中心的卒中中心达成合作。十年前，该卒中中心是佐治亚州第一个被指定为高级综合卒中中心的机构。而现在，得益于Phagenyx®神经刺激系统带来的创新疗法，它再次创造历史，成为美国第一家为吞咽困难患者提供创新治疗的急症护理医疗中心。 2024年3月4日，Phagenesis宣布已完成4200万美元（约人民币3.05亿元）的D轮融资，本轮融资由Sectoral Asset Management、EQT Life Sciences领投，Northern Gritstone、British Patient Capital、Aphelion Capital参投，融资金额将用于促进Phagenyx®神经刺激系统在美国的商业化，并深化在欧洲的市场渗透，还将用于支持临床试验、监管活动以及产品线的拓展。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台