今日，东阳光药 糖尿病治疗产品获批上市

2023-09-22

上市批准

▎药明康德内容团队报道今日（9月22日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，东阳光药以注册分类3.3类申报的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种胰岛素制品，可用于治疗糖尿病。截图来源：NMPA官网公开资料显示，精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一种预混胰岛素制品，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗。该产品通过皮下注射，具有低血糖发生率低、安全性良好的特点，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。根据中国药物临床试验登记与信息公示官网，东阳光药已完成一项1期临床研究，以诺和诺德（Novo Nordisk）在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵30R）为对照药，评价单剂量皮下注射东阳光药的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在健康受试者中的药代动力学性质，并评价试验药物和对照药品的生物等效性。该研究针对适应症为糖尿病。糖尿病是一种慢性疾病，当胰腺不再能够产生胰岛素或身体无法充分利用其产生的胰岛素时就会发生这种疾病。胰岛素被认为是降低高血糖的有效治疗方式，在饮食、锻炼或其他降糖药物无法达到足够的血糖控制的情况下，胰岛素适用于1型糖尿病和2型糖尿病患者的治疗。希望此次东阳光药精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获批，能够为广大糖尿病患者带来更多治疗选择。参考资料：[1]2023年09月22日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Sep 22，2023. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230922151436120.html[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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