喜报！恒瑞创新药卡瑞利珠单抗用于直肠癌III期研究入选ESMO优选口头报告

2023-09-29

ASCO会议临床结果临床3期

欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月20日-10月24日盛大召开，其中Late-breaking Abstract（LBA）研究作为ESMO年会的重中之重，将为临床实践提供重要参考。

据爱医时空编辑部从华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授、陶凯雄教授处获悉，其团队开展的“新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌”随机对照Ⅲ期试验（UNION）继2023 ASCO壁报亮相1后，又成功入选2023 ESMO proffered paper presentation（优选口头报告），为我国自主研发的PD-1——卡瑞利珠单抗在直肠癌领域的治疗再添力证。特此整理，邀您先睹为快！

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来源: 恒瑞医药

新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌的一项随机对照Ⅲ期研究（UNION）入选2023 ESMO proffered paper presentation

关于UNION研究

研究背景

短程放疗（SCRT）或长程放化疗（LCRT）联合化疗已证实有良好的临床疗效，并被推荐为局部晚期直肠癌（LARC）的标准新辅助治疗方法之一。张涛教授、陶凯雄教授团队既往开展了一项Ⅱ期单臂研究探索SCRT序贯卡瑞利珠单抗和化疗在LARC中的疗效和安全性，病理完全缓解（pCR）率达48.1%，安全性和耐受性良好2。这项Ⅲ期试验旨在进一步验证SCRT序贯卡瑞利珠单抗和化疗对比LCRT序贯化疗在围术期的疗效和安全性。

研究设计

本项研究1招募了18-75岁、肿瘤下缘距肛门边缘≤10 cm的T3-4或N+直肠腺癌患者，按1:1的比例随机分配到A组或B组。根据临床T分期（≤T3 vs. T4）和N分期（N0 vs. N+）进行分层，患者接受SCRT或LCRT治疗，随后分别接受2个周期的卡瑞利珠单抗+CAPOX或CAPOX，后续进行全直肠系膜切除术（TME）。术后A组进行6个周期的卡瑞利珠单抗+CAPOX，和卡瑞利珠单抗单药治疗（总治疗时长不超过一年），B组进行6个周期的CAPOX。主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的pCR，关键次要终点为3年无事件生存率和总生存期。

总结

UNION研究结果显示，与对照组相比，SCRT序贯卡瑞利珠单抗联合化疗显示出更高的pCR率和可接受的安全性。目前该项研究的具体数据尚未披露，我们将持续跟踪，及时为您提供更多详细信息，敬请期待。

参考文献：

1.Z Lin, P Zhang, et al. 2023 ASCO Abstract TPS3638.

2.Lin Z , Cai M , Zhang P ,et al.Phase II, single-arm trial of preoperative short-course radiotherapy followed by chemotherapy and camrelizumab in locally advanced rectal cancer.[J].Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2021(11).DOI:10.1136/JITC-2021-003554.

机构

江苏恒瑞医药集团有限公司

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