4 小时缩短至 90 分钟！罗氏 奥妥珠单抗短程输注方案在华获批

2024-06-24

临床3期临床结果

6 月 24 日，罗氏宣布，NMPA 正式批准其血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液药品说明书更新，新增 90 分钟快速给药的短程输注 (SDI) 方案。据悉，此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的 3~4 小时缩短至 90 分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用，有望成为患者治疗的优选输注方案。本次奥妥珠单抗 SDI 给药方案获批基于国际多中心 IV 期临床 GAZELLE 研究。数据显示，奥妥珠单抗 SDI 方案的安全性良好：第 2 周期 SDI 期间没有患者发生≥3 级 IRR，后续治疗周期中仅有 1 例患者发生 3 级 IRR，无患者发生 4 级或 5 级 IRR。时间方面，SDI 方案的中位输注时间为 95～98 分钟，相比标准输注方案的 205～269.5 分钟可大幅缩短一半以上给药时长。疗效方面，SDI 方案的 ORR 为 86.7%，与 III 期 GALLIUM 研究报道的数据的（88.5%）一致。另一项在国内医院进行的研究纳入了 208 例晚期非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，结果显示，奥妥珠单抗 90 分钟 SDI 具有良好的耐受性。在 814 次输注中，仅发生 2 起（0.25%）IRR。这项研究进一步证实了奥妥珠单抗 SDI 方案在中国患者中的安全性。截图来自：Insight 数据库官网总的来看，此次奥妥珠单抗 SDI 方案在国内成功获批，不仅为患者提供了更加便捷和高效的治疗选择，更进一步减少了疾病对患者的束缚，同时也提升了中国血液肿瘤的临床管理水平。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳东 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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