福多司坦片等5个化药标准草案公示

2024-06-15

一致性评价

转自：药典委编辑：水晶近日，国家药典委公示了5个化药标准草案：福多司坦片、福多司坦胶囊、福多司坦、注射用盐酸头孢替安、盐酸头孢替安。修订内容：福多司坦片/胶囊：对有关物质I、有关物质II、右旋异构体等项进行修订。福多司坦：对溶解度、有关物质I、有关物质II、右旋异构体等项进行修订。注射用盐酸头孢替安草案中拟统一制定性状项、鉴别项、检查项、含量测定项等。盐酸头孢替安草案中拟统一制定性状项、鉴别项、检查项、含量测定项与贮藏项等。 1、福多司坦片福多司坦片现执行国家标准，标准号为WS1-XG-007-2022。本次修订国家药品标准，在对现行标准进行整体评价的基础上，结合相关企业一致性评价结果，对有关物质I、有关物质II、右旋异构体等项进行修订。 2、福多司坦胶囊福多司坦胶囊现执行国家标准，标准号为WS1-XG-008-2022。本次修订国家药品标准，在对现行标准进行整体评价的基础上，结合相关企业一致性评价结果，对有关物质I、有关物质II、右旋异构体等项进行修订。 3、福多司坦福多司坦现执行国家标准，标准号为WS1-XG-011-2022。本次修订国家药品标准，在对现行标准进行整体评价的基础上，结合相关企业一致性评价结果，对溶解度、有关物质I、有关物质II、右旋异构体等项进行修订。 4、注射用盐酸头孢替安注射用盐酸头孢替安现执行标准均为注册标准，国外药典(USP、JP和KP)均已收载，中国药典未收载。承担单位参考国外药典及各企业注册标准拟定本品标准草案。上报标准草案中拟统一制定性状项、鉴别项、检查项、含量测定项等，主要内容如下：（1）鉴别项，参考企业标准和国外药典标准，分别设定了液相色谱、紫外光谱、氯化物化学鉴别、碳酸根化学鉴别、钠盐化学鉴别及精氨酸鉴别，以碳酸钠为辅料的制剂不做精氨酸鉴别。（2）pH值项，企业标准和国外药典标准方法和限度一致，拟定标准参考上述标准设定pH范围为5.7～7.2。（3）有关物质项，国外药典未收载此项，参考企业标准，梯度洗脱，头孢替安与8个杂质能够良好的分离，空白辅料无干扰。杂质限度拟定为杂质Ⅰ为0.8%，杂质Ⅱ、杂质Ⅲ与其他单个未知杂质为0.2%，总杂质为2.5%，设灵敏度溶液（0.05%），。（4）干燥失重项，参考企业标准和国外药典，最终拟定限度为6.0%。（5）含量测定项，本品为盐酸头孢替安加适量碳酸钠或适量碳酸钠及精氨酸为辅料制成的无菌粉末，参考企业标准和国外药典标准，分别设定头孢替安、头孢替安和精氨酸、碳酸钠含量限度范围。 5、盐酸头孢替安盐酸头孢替安现执行标准均为注册标准，国外药典(USP、JP和KP)均已收载，中国药典未收载。根据起草单位广东所的研究结果，参考国外药典原料及各企业注册标准拟定本品标准草案。上报标准草案中拟统一制定性状项、鉴别项、检查项、含量测定项与贮藏项等，主要内容如下：（1）鉴别项，参考企业执行标准和国外药典标准，分别设定了液相色谱、红外光谱、紫外光谱及氯化物化学鉴别。（2）有关物质项，国外药典未收载此项，参考企业执行标准，与注射用盐酸头孢替安有关物质方法协调一致，梯度洗脱，头孢替安与8个杂质能够良好的分离。杂质限度拟定为杂质Ⅰ为0.8%，杂质Ⅱ、杂质Ⅲ与其他单个未知杂质为0.2%，总杂质为2.5%，设灵敏度溶液（0.05%）。（3）含量测定项，采用有关物质项下流动相体系，等度洗脱，采用头孢替安和3,5二羟基甲苯制备系统适用性溶液。参考国外药典与企业标准限度，拟定限度为81.1%～89%。