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31款国产化药1类新药获受理,多款
PD-1
申报新适应症!
复宏汉霖
、
百济神州
、
罗氏
…
2022-09-06
·
药智网
免疫疗法
抗体
小分子药物
看点:8月药审中心受理总量为1290个(不计复审)8月31个国产化药1类新药品种获CDE受理8月新增84个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
罗氏
1类新药
珂罗利单抗注射液
上市获受理根据药智数据最新统计,2022年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1290个(复审除外,下同)其中化药受理922个,中药受理166个,生物制品受理202个;2022年3-8月各类药品注册申请受理情况详见图一。图一 2022年3-8月CDE药品受理情况数据来源:药智数据、药智咨询整理以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。化药审评情况8月份CDE承办新的化药注册申请922个(以受理号计),其中新药申请受理号91个,进口受理号93个,仿制申请受理号261个,补充申请447个;以审评任务类别统计(以受理号计),IND申请132个,ANDA申请261个,NDA申请15个,进口再注册申请27个;2022年3-8月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图二。图二 2022年3-7月CDE化药各审评任务类别申请受理情况数据来源:药智数据、药智咨询整理1.化药1类国产申报情况8月CDE受理化药国产1类新药共计59个(按受理号计),全部是IND申请,涉及31个品种(按药品+企业维度统计),当前已全部进入对应的审评序列排队待审评;下表为8月新承办的1类国产新药。表一 2022年8月新承办的化药1类国产新药注:排队序号截止至2022年09月06日。2.化药1类进口药品申报情况8月共32个进口化药1类受理号获得承办,其中全部是IND申请,共16个品种,目前,均已进入相应序列排队待审;下表为8月新承办的1类进口新药。表二 2022年8月新承办的化药1类进口新药注:排队序号截止至2022年09月06日
LP-108
片
LP-108片
是
麓鹏制药
新型、高选择性
BCL-2
抑制剂,临床上拟用于治疗
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)
。BEBT-503胶囊BEBT-503是
广州必贝特
的1类新药,是一种高活性泛
PPAR
激动剂,拟用于治疗
糖尿病
合并非
酒精性脂肪性肝炎(NASH)
。
LOXO-783
片
LOXO-783
是一种可以穿透血脑屏障的高选择性
PI3Kα H1047R抑制剂
。根据
礼来制药
公开临床前研究信息,
LOXO-783
在多种雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(
HER2
)阴性、携带
PI3Kα H1047R突变体的乳腺癌
模型中,可引起显著的
肿瘤
消退。
JAB-2485
片
JAB-2485
是
加科思药业
自主研发的全球首创新药。
JAB-2485
是一种高选择性小分子
Aurora A抑制剂
,在细胞水平可以抑制Aurora A活性,诱导细胞凋亡,抑制
肿瘤
生长,临床数据表明,
JAB-2485
在生化和细胞水平上具有高选择性。APG-5918片APG-5918是
亚盛医药
在研的口服的、新型强效、选择性小分子
EED
抑制剂,具有高度结合亲和力。作为一种变构抑制剂,
APG-5918
能选择性结合
EED
蛋白,通过调节
肿瘤
表观遗传学及
肿瘤
微环境,有望克服
肿瘤
耐药,实现完全和持久的
肿瘤
消退。目前该药,已在FDA获临床试验许可,国内CDE临床试验申请已获得受理。3.化药改良型新药申报情况8月新增化药2类改良型新药42个(按受理号计),其中IND申请38个,NDA申请4个,共涉及24个品种;2022年1-8月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。图三 2022年1-8月CDE化药改良型新药申请受理情况数据来源:药智数据、药智咨询整理中药审评情况8月份CDE承办的中药注册申请受理号共计166个,其中新药6个,补充申请160个;2022年3-8月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。图四 2022年3-8月CDE中药各申请类型受理情况数据来源:药智数据、药智咨询整理1.中药新药申报情况8月共承办5个中药1类创新药和1个中药2类改良型新药,共涉及5个品种,均是IND申请;下表为8月新承办的中药新药。表三 2022年8月新承办的中药新药注:排队序号截止至2022年09月06日生物制品审评情况8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计202个,新药84个,补充申请79个,进口30个(其中包括一次性进口2个),进口再注册9个;2022年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。图五 2022年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况数据来源:药智数据、药智咨询整理1.生物制品1类新药申报情况8月有3个1类预防用生物制品和74个治疗用生物制品受理号获得承办,77个临床试验申请和1个上市申请,目前都已经进入相应序列排队待审;下表为8月新承办的治疗用生物制品1类创新药。表四 2022年8月新承办的治疗用生物制品1类新药注:排队序号截止至2022年09月06日。按一致性评价申报品种情况8月新增84个按一致性评价要求进行申报的受理号和287个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);2022年1-8月一致性评价受理数量详见图六;表五为8月新增一致性评价受理号信息。图六 2022年1-8月一致性评价受理数量数据来源:药智数据、药智咨询整理表五 2022年8月新增一致性评价受理数据数据来源:药智数据、药智咨询整理数据来源:药智药品注册与受理数据库注:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【8月CDE】,获取2022年8月CDE药品审评情况分析报告图表excel格式文档声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉 璃排版设计 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)投稿爆料 | 17783467842(同微信)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
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机构
广州必贝特医药技术有限公司
Eli Lilly & Co.
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+5]
适应症
非霍奇金淋巴瘤
糖尿病
肝炎
[+2]
靶点
Bcl-2
PPAR
HER2
[+1]
药物
Lock-PD-1
可伐利单抗
LP-108
[+5]
标准版
¥
16800
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