拓领博泰1.1类新药提前获国家药监局批准临床试验
2023-06-25
申请上市临床申请
2023年6月21日，北京拓领博泰生物科技有限公司收到中国国家药品监督管理局书面通知，用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片提前获得批准开展临床试验。拓领博泰TollB-001片此前已获得美国FDA临床批准，此次CDE临床批准是拓领博泰又一关键里程碑。TollB-001片是拓领博泰针对类风湿性关节炎研发的1.1类小分子新药，其药效和安全性均明显优于临床一线用药，是拓领博泰独立研发、全新机理的一类口服新药，且是同靶点竞品中唯一实现靶点选择性的小分子药物，能够针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性，为类风湿性关节炎这一“不死的癌症”的患者提供更优的治疗方案和药物。拓领博泰创始人、清华大学药学院尹航教授表示：“作为一家专注于自身免疫疾病1类新药研发的企业，我们非常高兴TollB-001片在美国获批临床试验后，又提前获得了CDE的临床批准，这是新药研发的重要里程碑，是对拓领博泰研发团队的巨大鼓舞。我们将同时推动TollB-001片国内外的临床研究工作，争取TollB-001片能早日上市，为患者提供更优的治疗药物。”关于拓领博泰北京拓领博泰生物科技有限公司由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，拓领博泰利用领先的新药研发技术和平台，创新性地发现了全新的免疫调控机理和多个免疫调控小分子药物，并取得多项小分子药物专利独家授权，专利覆盖范围包括世界主要的药物研发国家和地区，在围绕自身免疫疾病的药物研发上形成多个管线并快速推进。公司首推的类风湿性关节炎小分子新药，药效和安全性均明显优于临床一线用药，已启动临床研究。拓领博泰自创立以来备受业界的广泛关注，已入选国家重点专项-颠覆性技术项目库、2023中关村论坛《百项新产品新技术榜单》，获得科技部科技型中小企业、中关村高新技术企业和北京市创新型中小企业认证，先后完成天使轮融资和A轮融资，累计融资近两亿元，并获得科技部举办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖、中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖及北京市二等奖、中国“创翼”创新创业大赛北京市三等奖及海淀区二等奖、清华校长杯创新创业大赛挑战奖、VB-Find Award 2022年度最具创新性医疗科技产品（解决方案）TOP100、2022中国生物医药产业链创新风云榜“金马奖”之“2022最具潜力初创企业”和“2022最具关注度新锐企业”、“创客北京2022”创新创业大赛北京区域赛TOP150、首届数智新产业医疗健康创业大赛三等奖等众多奖项。
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