信立泰心血管1类新药「沙库巴曲阿利沙坦钙片」上市申请获受理
申请上市
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来源: 医药观澜
公开资料显示，S086片为一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。研究显示，ARNI类药物在抑制脑啡肽酶的同时可阻滞血管紧张素II1型受体（AT1），以增加循环中利钠肽的水平，进而发挥其促尿钠排泄、利尿、舒张血管、降低交感神经张力、抗细胞增殖、抗心肌肥厚及调节代谢作用。同时，AT1阻滞可以减弱血管收缩、减少水钠潴留、抑制心肌肥厚和抑制心血管阻止不良重构作用。
今年1月，信立泰宣布S086片治疗轻、中度原发性高血压适应症的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心3期临床试验已完成揭盲和统计分析。该试验共入组1197例受试者，所有患者均已完成双盲治疗。初步统计分析结果显示，该试验达到主要终点，提示S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性，同时整体安全性良好。
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来源: 医药观澜
根据中国临床试验登记与信息公示平台，S086片目前还在开展多项临床试验。其中一项是针对射血分数降低型心力衰竭的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心3期临床研究，该试验已经于2022年6月入组首例受试者。
据文献资料，目前多项心力衰竭诊疗指南已将ARNI类药物作为治疗心力衰竭的一线用药。信立泰药业也曾在公告中表示，S086片用于慢性心力衰竭成人患者，有望降低患者心血管死亡和心力衰竭住院风险。
参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jul 7，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]用于治疗轻、中度原发性高血压的S086临床试验新进展. Retrieved Jan 11，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/lllKajLBeY2HMBHQtQOeGQ
[3]用于治疗慢性心衰的S086片Ⅲ期临床新进展. Retrieved Jun 23，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/bAqRP9triF09X-MVHgOopw
[4]贾凌梅等.(2017）血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂在心力衰竭治疗中的回顾与进展研究.《心血管病学进展》.doi：10. 16806 /j．cnki．issn. 1004-3934. 2017. 03. 010
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