【新品】北陆药业钆特酸葡胺注射液及化学原料药获批
2024-07-08
一致性评价上市批准医药出海
近日，北陆药业收到国家药品监督管理局颁发的钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》及钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书。
钆特酸葡胺注射液为大环状钆对比剂，是临床常用的MRI对比剂之一。同时钆特酸葡胺注射液为医保乙类产品。据药渡数据库数据统计，钆特酸葡胺注射液在2023年市场销售额超6亿元，同比增长31%。
本次钆特酸葡胺获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，并用于相关钆类对比剂制剂的生产。
钆特酸葡胺注射液按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。继钆布醇注射液后，钆特酸葡胺注射液的获批，进一步丰富了公司在大环型钆类对比剂产品的布局，对比剂产品线更加多元化。钆特酸葡胺注射液“原料药+制剂”的经营模式已成型，公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场。
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