研发动态丨兴盟生物：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗首次亮相中国狂犬病年会

2022-09-05

抗体疫苗孤儿药

9月2-3日，2022年中国狂犬病年会在苏州太湖国际会议中心召开。BioBAY园内企业兴盟生物应邀参会并首次设展。其中，公司自主研发的一类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗（产品代号：SYN023）首次在狂犬病年会上亮相即引起业界的高度关注。大会上云南省疾病预防控制中心的刘晓强教授做了“泽美洛韦玛佐瑞韦单抗狂犬病暴露后预防——中国3期临床试验数据解读”的专题报告。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液是由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆抗体：泽美洛韦单抗（代号：CTB011）和玛佐瑞韦单抗（代号：CTB012），按照质量比1:1混合制成的复方抗体制剂，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。CTB011和CTB012均与狂犬病病毒表面糖蛋白特定的、非重叠的位点具有高亲和性，不与任何人体组织发生特异性结合，是特异性靶向狂犬病病毒的抗体，对狂犬病毒抗原的结合不存在竞争作用。体内外研究数据显示本品具有效价高、起效快，病毒表位覆盖全，毒株覆盖范围广，对抗突变能力强的特点，已证明能有效中和全球范围内主要宿主来源的多种狂犬病病毒（已测试近60株全球狂犬病毒流行株）。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液于2015年5月获得FDA核准在美国开展临床试验，并于同年10月获得美国“孤儿药”资格认定，2017年6月获得中国药物临床试验批件。先后在美国完成1、2期临床研究，随后在中国完成1、2期临床桥接研究，2019年启动国外多中心2b/3期临床试验并于9月在菲律宾完成首例受试者给药，2020年9月在云南丘北完成中国3期临床研究首例受试者给药。2022年5月27日CDE受理该产品上市注册申请，目前正在审评中。后续将开展儿童/青少年适应症扩展研究。（相关阅读：兴盟生物：国内首家！抗狂犬病毒复方抗体制剂申报上市）截至到目前中国3期临床全部受试者完成一年期随访，临床研究达到全部主要研究终点以及安全性终点要求。（相关阅读：B村资讯丨保护率达100%！兴盟生物抗狂犬组合单抗达3期临床终点）在暴露后早期（第1-8天），泽美洛韦玛佐瑞韦单抗联合狂犬病疫苗使用，RVNA（狂犬病毒中和抗体）中和抗体GMC及抗体阳性率，均优于对照药HRIG组。用药后第15天RVNA GMC水平和阳性率，试验组显著高于对照组；用药后第43天RVNA阳性率，试验组与对照组相近；用药后第99天RVNA阳性率，试验组非劣效于对照组，说明泽美洛韦玛佐瑞韦单抗未对疫苗主动免疫产生过度干扰。全体受试者均完成365天随访未发生狂犬病病例，试验组和对照组用药后1年期随访的生存率均为100%。兴盟生物于2016年落户BioBAY，专注于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病的单克隆抗体药物的研究开发，已建立了人源化单抗药物从设计改造、构建表达、筛选、到产程开发、质量保证体系、注册申报、商业化生产的完整产业模式，公司严格执行欧美cGMP体系标准，两次通过欧盟质量受权人（QP）检查。公司连续多年被评为苏州工业园区独角兽培育企业、苏州市单克隆抗体药物工程技术研究中心，2020年认定为国家高新技术企业。兴盟生物坚持产品中、外双报，拥有丰富的产品线，目前泽美洛韦玛佐瑞韦单抗进入BLA阶段，一个产品处于临床3期开发，多个管线产品处于临床1、2期阶段及临床前阶段，其中一类新药——重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体即将开展中国1期临床受试者招募。推荐阅读研发动态丨沙砾生物：调控PI3K-AKT信号通路可增强 TIL干性和杀伤功能研发动态丨光景生物：齐聚猴痘病毒核酸、抗体、抗原检测试剂研发动态丨康宁杰瑞两项临床试验申请获CDE受理

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