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《中华人民共和国生物安全法》自2021年4月15日起开始施行,这是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律,标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。生物安全是国家安全的重要组成部分。维护生物安全应当贯彻总体国家安全观,统筹发展和安全,坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。病原微生物实验室生物安全室管理是生物安全的重要组成部分。为进一步推动落实苏州工业园区病原微生物实验室生物安全管理工作,12月6日,苏州工业园区党工委委员、管委会副主任姚文蕾召集各有关部门对苏州金唯智生物科技有限公司、光景生物科技(苏州)有限公司的病原微生物实验室进行生物安全检查,参观苏州生物医药产业园安全展厅,并在苏州工业园区生物产业发展有限公司(BioBAY)主持召开病原微生物实验室生物安全管理推进工作会议。会议各有关单位对苏州工业园区病原微生物实验室生物安全管理工作部门协调机制进行了讨论,并听取了各单位的工作汇报。姚文蕾指出:1、提高认识,坚决扛起生物安全政治责任,进一步提高政治站位,把做好病原微生物实验室生物安全管理工作作为重点。2、压实主体责任,防范化解实验室安全风险,切实解决实验室安全的薄弱环节和突出矛盾。加强监管责任,建立病原微生物实验室生物安全管理工作部门协调机制,协调解决重大问题。3、持续强化风险隐患排查整治,建立问题清单,对突出问题经常性开展回头看专项检查。加强人员培训,提升企业和监管人员的能力,不断提高全方位防范风险的能力。在会议上,BioBAY做了苏州生物医药产业园病原微生物实验室生物安全管理工作汇报。目前BioBAY生物安全管理体系已经建成,分为生物安全法律法规标准、病原微生物实验室管理、生物安全监管、生物安全培训、生物安全宣传、生物安全应急演练六大部分。下一步,BioBAY将持续对园内病原微生物实验室做好全方位监管和全过程服务。落实企业自查,产业园检查、外部督查,专家指导的检查机制,持续做好生物安全宣传和培训,加强与实验室进行联合生物安全应急演练,不断提升病原微生物实验室生物安全管理水平。▌文章来源:安全监管部责编:何文正审核:任旭推荐阅读服务上新!BioBAY一站式服务中心提供知识产权专窗服务才聚BioBAY!生物医药前沿项目集中路演活动成功举办BioBAY牵手苏州市卫健委,打造卫企服务工作站
近日,2022年度苏州市瞪羚计划拟入库企业名单公示,园区入选221家,较去年增长46%,超苏州大市1/4,列全市第一。此次名单公示BioBAY园内共有15家企业入选。瞪羚企业是指创业后跨过死亡谷,商业模式得到了市场认可,进入爆发式成长期的创新型企业,具备创新能力强、成长速度快、专业领域新、发展潜力大等特点。一个地区的瞪羚企业数量越多,表明这一地区的创新活力越强,发展速度越快。2022年度苏州市瞪羚计划拟入库企业名单公示(BioBAY部分)点击【阅读原文】查看完整名单BioBAY部分入选企业信息光景生物是一家致力于以功能化纳米材料为基础的体外诊断产品和感染控制产品的研发、生产、销售为一体的高科技生物医药企业。在全球抗击新冠疫情中,光景生物研发的新冠抗原快速检测试剂盒以优良的品质赢得了欧盟以及东南亚等多国和地区的高度认可。面对近期全球快速蔓延的猴痘疫情,光景生物也开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒,并已获得欧盟CE注册。(相关阅读:研发动态丨光景生物:齐聚猴痘病毒核酸、抗体、抗原检测试剂)上市企业浩欧博在体外诊断领域,已成为国内过敏自免诊断龙头,自2021年登陆科创板后,开启了高速发展新征程。目前,浩欧博已搭建过敏检测和自免检测两大产品线,满足实验室对过敏诊断产品的多种需求。值得一提的是,2022年前三季度浩欧博营收约2.55亿元,在国内过敏诊断领域市占率超过30%,排名榜首。(相关阅读:浩欧博:总部大楼封顶大吉!“一号产业”再添新动能)利穗科技目前已建立了20000平方米的产业化制造基地和3000平米应用开发技术中心。利穗科技是生物制药分离纯化专业技术和产品提供商,致力于从分离纯化工艺的开发与放大、分离介质的选择与优化、分离纯化设备的定制和分离纯化工程的设计与实施等方面,为客户提供整体解决方案;在过滤分离、层析纯化、在线配液等生物生产工艺上可提供自动化、智能化、个性化的定制方案。目前,利穗在为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品等生物制药领域的500多家制药企业和研发机构提供产品和服务。值得一提的是,2022年8月,利穗科技入选江苏省工业和信息化厅公示2022年省级企业技术中心拟认定名单。(相关阅读:政策服务丨8家BioBAY企业入选2022年省级企业技术中心拟认定名单)飞依诺自成立以来已推出30多款彩色超声诊断仪产品,应用范围涵盖心血管、腹部、产科、妇科、小器官、肌骨等临床应用领域,并拥有近300项研发专利。作为数字化彩超设备和医疗信息化解决方案提供者,该公司在2020年推出了全球首款IPX7防水级别掌上超声,可实现腹部、妇产科、浅表组织、小器官、外周血管、泌尿科、ICU、麻醉科、急诊、介入等全身应用。(相关阅读:飞依诺推出全球首款IPX7防水级别掌上超声 首批产品已上“前线”)美诺医药于2008年12月在BioBAY创立,为客户提供原料药/制剂一体化的整体研发和生产解决方案,为化药公司提供一站式服务。目前,公司在BioBAY拥有约5000平米的研发中心,业务主要包括化学小分子药物早期研发;创新药和仿制药CDMO/CMC开发;以及质量研究和基因毒性杂质评估及方法学研究。同时在苏州研发中心还建立了2个特色技术平台,即手性药物和PROTAC药物CDMO平台。(相关阅读:美诺医药完成近亿元A轮融资,CXO赛道未来可期)联宁生物于2016年落户BioBAY,一直致力于ADC药物开发与产业化。公司拥有全球领先的新一代定点抗体-药物偶联技术专利,并以此为依托与国内外制药公司开展新药研发合作。同时,联宁生物还拥有多项偶联相关专利技术,应用联宁生物位点特异性C-LOCK偶联技术的STI-6129治疗淀粉样变性的ADC新药于2020年获得美国FDA批准临床。工艺开发与生产方面,联宁拥有多项小分子药物连接子工艺专利,能够支持从临床报批到商业批的工艺开发和GMP生产。值得一提的是,联宁生物在2022年成功入选了省工程技术研究中心项目。(相关阅读:政策服务丨11家BioBAY企业入选省工程技术研究中心项目)久心医疗是一家心血管领域院前急救产品和解决方案提供商。公司2012年成立至今,拥有十余项发明专利和实用新型专利,荣获江苏省高新技术企业称号,参与国家药品监督管理局《体外除颤产品注册技术指导原则》的编写工作,具有除颤领域技术沉淀和数据样本积累。公司致力于为心律异常患者提供高效、优质解决方案,守护生命安全,赋能院前急救,推动中国公共除颤实现生态化布防。据悉,2018年,久心医疗自主研发的iAED-S1通过CFDA审查,成为国内厂家第一款获得三类医疗器械AED注册证的产品,打破了此类产品被进口品牌垄断的局面。2020年,公司iAED-S2系列产品上市。(相关阅读: 一封来自“冬奥”的感谢信!久心医疗AED守护全程赛事安全)尚领医疗致力于智能复苏设备领域,其核心产品包括机械复苏设备、复苏循环监测设备、复苏培训系统、复苏数据平台四大块。近期,尚领医疗成功入选江苏省2022年第一批科技型中小企业名单。(相关阅读:BioBAY 128家企业入选江苏省2022年第一批科技型中小企业名单!项目申报持续中……)为真生物是一家以癌症、早老性痴呆、急性传染病等重大疾病早筛早诊及精准监控为切入口,聚焦新型标志物、关键技术原材料、全自动仪器相结合创新型的国家高新技术企业。公司主导产品为肿瘤分子诊断试剂盒及第三方检测服务,诊断试剂产品有6项获得国家药监总局三类医疗器械注册认证。在疫情期间,公司成功研发了人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒。该项目于2019年获国家三类医疗器械注册证后上市,是国内首家也是目前唯一一家获批厂家。近期,为真生物申报的“新型泛癌标志物(人纤维蛋白原降解产物DR-70)检测技术”项目,荣获2022年度“发明创业奖创新奖”二等奖。(相关阅读:研发动态丨为真生物:荣获2022年度中国发明协会“发明创业奖创新奖”)推荐阅读政策服务丨药监局新规:MAH新规,3月1日起实施政策服务丨国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目指南政策服务丨全省首个!高风险特殊物品联合监管机制试点落地
11月15日,《关于江苏省2022年专精特新中小企业和2019年度专精特新企业复核通过企业名单的公示(第一批)》发布,BioBAY园内共有21家企业入选。“专精特新”中小企业是指具有“发展战略专一化、管理及生产精细化、产品或服务特色化、技术或经营模式创新化”等鲜明特征,在产品、技术、业态和经营方式上代表细分行业发展方向,科技含量和管理水平较高,成长性好,发展潜力大的中小企业。BioBAY入选企业名单 BioBAY部分入选企业信息:园内上市企业浩欧博在体外诊断领域,已成为国内过敏自免诊断龙头,自2021年登陆科创板后,开启了高速发展新征程。目前,浩欧博已搭建过敏检测和自免检测两大产品线,满足实验室对过敏诊断产品的多种需求。值得一提的是,2022年前三季度浩欧博营收约2.55亿元,在国内过敏诊断领域市占率超过30%,排名榜首。(相关阅读:浩欧博:总部大楼封顶大吉!“一号产业”再添新动能)园内上市企业博瑞医药,从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,其在研中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域。此外,公司向制剂领域拓展,进一步实现原料药与制剂的一体化,先后取得多个药品批件。近期,博瑞医药也成功入选“2022江苏民营企业创新100强”。(相关阅读:“2022江苏民营企业创新100强”发布,3家BioBAY企业上榜!)雅睿生物自主研发的“荧光定量PCR”系列产品组合作为新冠病毒的主要检测手段之一,突破了国外的行业垄断,实现了国产产品的大规模使用。今年9月,雅睿生物递交招股书,拟在创业板上市。近期,雅睿生物也成功入选省工程技术研究中心项目。(相关阅读:政策服务丨11家BioBAY企业入选省工程技术研究中心项目)盛迪亚生物,近期也成功入选“2022江苏民营企业创新100强”。该公司主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试和商业化生产。目前,公司1期项目已投入超过10亿元,完成约65000平米载体建设,配备含有2000L一次性生物反应器的抗体原液车间,细胞培养体积已超过40000L,年产能达到400万只。(相关阅读:“2022江苏民营企业创新100强”发布,3家BioBAY企业上榜!)久心医疗是一家心血管领域院前急救产品和解决方案提供商。在北京2022年冬奥会和冬残奥会举办期间,公司为所有竞赛场馆和非竞赛场馆提供冬奥红十字自主研发的自动体外除颤器(AED),为所有赛事参与者的安全提供保障,为冬奥会的成功举办做出了重要贡献。(相关阅读:B村资讯 | 一封来自“冬奥”的感谢信!久心医疗AED守护全程赛事安全)光景生物是一家致力于以功能化纳米材料为基础的体外诊断产品和感染控制产品的研发、生产、销售为一体的高科技生物医药企业。在全球抗击新冠疫情中,光景生物研发的新冠抗原快速检测试剂盒以优良的品质赢得了欧盟以及东南亚等多国和地区的高度认可。面对近期全球快速蔓延的猴痘疫情,光景生物也开发出猴痘病毒核酸检测试剂盒,并已获得欧盟CE注册。(相关阅读:研发动态丨光景生物:齐聚猴痘病毒核酸、抗体、抗原检测试剂)为真生物成功研发了人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒。该项目于2019年获国家三类医疗器械注册证后上市,是国内首家也是目前唯一一家获批厂家。近期,为真生物荣获了2022年度“发明创业奖创新奖”二等奖。(相关阅读:研发动态丨为真生物:荣获2022年度中国发明协会“发明创业奖创新奖”)景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司。目前,景昱医疗已拿到了国家药监总局2项特别审批,在2016年拿到帕金森病脑起搏器的注册证书,2019年获得可充电脑起搏器的注册证书。近期,景昱医疗入选省工程技术研究中心项目。(相关阅读:政策服务丨11家BioBAY企业入选省工程技术研究中心项目)尚领医疗致力于智能复苏设领域,其核心产品包括机械复苏设备、复苏循环监测设备、复苏培训系统、复苏数据平台四大块。近期,尚领医疗成功入选江苏省2022年第一批科技型中小企业名单。(相关阅读:BioBAY 128家企业入选江苏省2022年第一批科技型中小企业名单!项目申报持续中……)序康医疗主要从事极微量 DNA 基因组测序试剂盒、高通量基因组测序仪器及试剂的研发和产业化,提供近百项检测服务。今年5月,序康医疗研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”正式获得NMPA批准上市。(相关阅读:序康医疗:PGT-A获NMPA批准上市)BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,全力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域,目前园内已集聚相关企业近200家,其中12家医疗器械企业的18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。BioBAY一直以来都扎实开展专精特新培育工作,提升中小企业创新能力和专业化水平,形成专精特新创新发展的浓厚氛围。接下来,BioBAY将继续紧扣国家、省、市促进中小企业创新发展的工作要求,加快建成具有BioBAY特色专精特新培育体系,从整体上提升BioBAY园内中小企业发展质量和水平。推荐阅读蓄势待发!BioBAY医药版图中的医疗器械产业集群产值超2400亿!苏州生物医药业“服务组学”独树一帜BioBAY招贤纳士!苏州工业园区生物产业发展有限公司招聘简章!
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