药典委：24个辅料标准草案公示，18个拟删除「重金属」项

2024-05-29

申请上市

转自：国家药典委编辑：水晶近期国家药典委公示了多个标准草案。5月29日，国家药典委又公示了24个辅料标准草案。轻质氧化镁、氧化镁、辛酸钠、没食子酸、葡萄糖二酸钙、硬脂酸镁、交联羧甲纤维素钠、硬脂富马酸钠、硼酸、乙基纤维素水分散体（B型）、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸氢二钾三水合物、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、盐酸组氨酸、蔗糖八醋酸酯、苯酚；无水磷酸氢二钠、黄凡士林、白凡士林、磷酸三丁酯、蓖麻油。删除【检查】重金属的辅料有18个：辛酸钠、没食子酸、葡萄糖二酸钙、硬脂酸镁、交联羧甲纤维素钠、硬脂富马酸钠、硼酸、乙基纤维素水分散体（B型）、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸氢二钾三水合物、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、蔗糖八醋酸酯、无水磷酸氢二钠、黄凡士林、白凡士林。修订说明:1、轻质氧化镁1、锰盐。根据锰元素的考察结果，并结合USP、EP和JP的收载情况，删除锰盐检查项。 2、元素杂质。根据ICHQ3D原则进行元素杂质考察，结合ICP-MS方法对1类元素和2A类元素的考察评估结果，删除重金属检查项和砷盐检查项，铅作为提示信息列在注中。2、氧化镁 1、锰盐。根据锰元素的考察结果，并结合USP、EP和JP的收载情况，删除锰盐检查项。 2、元素杂质。根据ICHQ3D原则进行元素杂质考察，结合ICP-MS方法对1类元素和2A类元素的考察评估结果，删除重金属检查项和砷盐检查项，铅作为提信息列入注中。3、辛酸钠4、没食子酸5、葡萄糖二酸钙6、硬脂酸镁7、交联羧甲纤维素钠删去【检查】重金属8、硬脂富马酸钠删去【检查】重金属、铅、砷盐9、硼酸删去【检查】重金属10、乙基纤维素水分散体（B型）删去【检查】重金属11、磷酸氢二钠十二水合物删去【检查】重金属、铅、砷盐12、磷酸氢二钾三水合物删去【检查】重金属、砷盐13、磷酸氢二钾删去【检查】重金属、砷盐14、磷酸二氢钾删去【检查】重金属、砷盐15、亚硫酸氢钠删去【检查】重金属、砷盐16、无水亚硫酸钠删去【检查】重金属、砷盐17、盐酸组氨酸本标准草案参考《中国药典》二部、欧洲药典和日本药典起草。 1、其他氨基酸：增加第一法（氨基酸分析仪法）便于企业有更多选择，便于与EP接轨；修订第二法（薄层色谱法）的色谱条件便于获得更清晰检测效果，修订判定标准便于收紧总杂限度要求。 2、根据国家药用辅料标准编写细则对制法、类别、溶解性等描述进行了增修订。18、蔗糖八醋酸酯删去【检查】重金属、砷盐。19、苯酚为方便标准执行，直接附红外光吸收对照图谱。20、无水磷酸氢二钠21、黄凡士林22、白凡士林删去【检查】重金属、砷盐23、磷酸三丁酯 1、性状：参考EP10.7及GB/T15354-2011拟定。 2、相对密度、折光率：参考GB/T15354-2011拟定。 3、鉴别：参考EP10.7拟定。 4、氯化物：由于本品在水中极微溶解，因此将通则氯化物检查法中的溶剂替换为样品极易溶解的乙醇，对照品溶剂同样采用乙醇。 5、有关物质：参考EP10.7标准采用气相色谱法测定有关物质含量。 6、根据ICHQ3D指导原则，对本品的元素杂质进行评估后增加注②的内容。24、蓖麻油本品在现行版美国药典USP-NF、欧洲药典EP11.0、日本药典JP18以及中国药典ChP2020年版一部均有收载。一、名称与定义本品为大戟科植物蓖麻RicinuscommunisL.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。收集到的样品名称有蓖麻油、蓖麻油（供注射用），该品种在口服、外用和注射用制剂中均有应用，依据中国药典的惯例，命名为蓖麻油。二、性状根据征集到样品的实际情况，参考ChP2020一部的规定，将本品性状拟订为无色至淡黄色澄清粘稠液体。溶解度根据ChP2020一部制定，并按相关要求调整至文末“注”中。相对密度、旋光度、折光率、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值等为常规质量标准控制项目，根据样品的实际情况，参考ChP2020一部、EP和USP的相关规定制定限度。三、鉴别参考EP的规定，采用本品在乙醇中的溶解特性以及脂肪酸组成项下主峰保留时间与对照峰一致的鉴别方法。四、检查吸光度、不皂化物、水分均为常规质量标准控制项目，根据收集样品的实际情况，参考EP和USP的相关规定制定。标准编写细则，采用标示限度。五、其他目前中国药典收载的花生油和玉米油各论均在供注射用途径对甲氧基苯胺值进行了控制。本品参考注射用脂肪乳通则中甲氧基苯胺值的限度，结合检测结果，制定了甲氧基苯胺值（供注射用）限度为不大于5.0。同时，供注射用途径增加细菌内毒素指标，并按照国家药用辅料脂肪酸组成参考EP蓖麻油各论起草，方法学验证结果显示，该方法的专属性和重复性良好。根据实际检测情况，第二次公示细化油酸的限度要求。黏度是蓖麻油在注射剂用途的关键指标，拟参考ChP收载的瓜尔胶等品种，对运动黏度进行标示。如充入惰性气体，同样应标示。欢迎留言，更多观点。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha