首款！武田口服小分子疗法获美国FDA批准

2024-02-13

上市批准临床研究

今日，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA批准Eohilia（布地奈德口服混悬液）上市，治疗11岁以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。新闻稿指出，这是FDA批准治疗EoE的首款口服疗法，有望解决患者的显著未竟需求。

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来源: 药明康德

FDA的批准是基于两项为期12周的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验。在这两项试验中，参与者接受每日两次Eohilia或安慰剂的治疗。试验结果显示，Eohilia组患者达到组织学缓解（histologic remission）的比例在研究1中达到53.1%，显著高于安慰剂组（1%）。在研究2中，Eohilia组这一数值为38%，安慰剂组为2.4%。在临床试验的最后两周，Eohilia组更多患者未出现吞咽困难，或者吞咽困难症状减轻或自动消除。

研究1中最常见的不良反应包括：呼吸道感染（13%）、胃肠粘膜念珠菌病（8%）、头痛（5%）、胃肠炎（3%）、喉咙刺激（3%）、肾上腺抑制（2%）和糜烂性食管炎（2%）。研究2中Eohilia的安全性总体与研究1相似。

Eohilia是布地奈德的一种新型口服粘性制剂，它能够局部粘附在粘膜上，从而在食道部位产生活性，是针对EoE特别设计的配方。布地奈德是一种糖皮质激素，它的其它配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。

参考资料：[1] FDA Approves Takeda’s EOHILIA (budesonide oral suspension), the First and Only Oral Treatment in the U.S. for Eosinophilic Esophagitis (EoE). Retrieved February 12, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240209115096/en

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