刚刚！一款临床急需短缺药品拟纳入优先审评，目前为独家品种
2024-06-17
优先审批临床研究上市批准申请上市一致性评价
今日，CDE官网显示，由华夏生生药业（北京）有限公司申报的硝普钠注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于在高血压危象中立即降低成年人和儿童患者的血压。应同时服用长效降压药，以尽量减少硝普钠的治疗时间。也可用于可控降压，以减少手术中的出血。也适用于治疗急性充血性心力衰竭。
根据CDE公布的拟纳入优先审评理由显示，经加快上市申请专家论证会议定，本品是临床急需的短缺药品，目前尚无硝普钠注射液仿制药上市申请纳入优先审评，并请申请人尽快提交上市申请。
据公开资料显示，硝普钠注射液是一种血管扩张剂，2022年4月，普利制药的硝普钠注射液以化学药品新注册分类3类获批上市，视同通过一致性评价。至今，硝普钠注射液在国内仍是普利制药的独家品种。
普利制药的硝普钠注射液仿制药成功研发后，相继提交了国内外多个国家的注册申请，2020年8月获得美国食药监局（FDA）批准，2020年10月获得加拿大卫生部批准，今年2月，硝普钠注射液获得德国上市许可 。
据药融云数据库显示，硝普钠注射液2023年全国医院（全终端）销售额近5000万元，相较于2022年销售额大增326%。
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