民海生物20价肺炎疫苗申报临床，国内在研企业超10家

2024-01-24

财报疫苗上市批准

2024年1月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，北京民海生物科技有限公司的20价肺炎球菌多糖结合疫苗申报临床并获受理，受理号为CXSL2400053。图表1：民海生物20价肺炎疫苗申报临床并或受理肺炎链球菌是造成细菌性肺炎和脑膜炎的最常见病原菌，而多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病的主要毒力因素。根据多糖组分的不同，肺炎球菌可分为约90种不同的血清型。肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌感染的最有效手段，目前我国已上市的疫苗为23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）。其中，在国内获批上市的PPV23有6种，分别由默沙东（中国）、成都生物制品研究所、沃森生物、北京科兴生物和民海生物生产，另外一种则是由智飞绿竹研发，刚于2023年9月获NMPA批准上市；PCV13有3种，分别由辉瑞、沃森生物和民海生物生产。据中检院披露的生物制品批签发情况显示，2023年国内肺炎疫苗批签发161批次，其中民海生物批签发30批次，包括PCV13批签发18批次、PPV23批签发12批次。（相关阅读：2023年我国肺炎球菌疫苗批签发情况汇总：共161批次，同比增长5.23%）图表2：2023年国内肺炎球菌疫苗各企业批签发批次份额，2023年批签发数据统计时间段为2023.01.02-2023.12.31在市场表现方面，民海生物是康泰生物的全资子公司，据康泰生物2023年半年报显示，公司的13价肺炎疫苗销售收入同比增长61.30%，23价肺炎疫苗销售收入同比增长64.19%。另外，公司也于近期发布了2023年度业绩预告，预计实现归母净利润8.5-9.5亿元，较上年同期增长740.50%-815.86%，扭亏为盈。目前，公司的PCV13先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦、沙特阿拉伯、印度、埃及、巴林等国签署了合作协议。2023年10月，还获得了印度尼西亚《上市许可证》；同年4月、8月和12月，民海生物已分别完成对印尼、菲律宾、埃及相关疫苗技术的授权输出或技术转移。另外，公司的PPV23也取得了部分国家出口的证书。据民海生物官网显示，在肺炎球菌疫苗方面，公司布局20价肺炎球菌多糖结合疫苗，以填补国内空白。另外，其还在研究23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）。从国内该类疫苗的研发格局来看，除了以上提及的企业外，国内还有兰州所、康希诺、艾美疫苗、安特金等企业布局了相关的在研产品。其中值得注意得是，2023年3月，兰州生物递交了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请，但审批未通过。另外，艾美疫苗的13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗预计于2024年申请注册上市，康希诺的13价肺炎结合疫苗也预计在2024年正式申报注册。参考资料：[1]业绩暴涨816%的「疫苗龙头」.药智网.2024-01-21.[2]万泰生物20价肺炎疫苗启动临床，国产替代还有多远？.药智网.2023-02-21.[3]CDE、药物临床试验登记与信息公示平台、公司官网等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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