济民可信西甲硅油乳剂获批上市

2023-12-01

上市批准

2023年12月1日，中国上海。济民可信集团旗下浙江康莱特药业有限公司（以下简称“康莱特药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司西甲硅油乳剂（规格40mg/ml）上市销售，获批日期为11月28日。该产品由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司承担研发，康莱特药业落地生产，主要用于治疗肠胃胀气等不适症状。西甲硅油乳剂（Simethicon Emulsion）是一款口服乳剂，所含药理学活性成分聚二甲基硅氧烷作为消泡剂，可改变消化道中存在于食糜和粘液内气泡的表面张力，并使之分解，释放出的气体可被肠壁吸收，并通过肠蠕动排出。该产品可用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等；可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如：X-线、超声、胃镜检查），以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂[1]。西甲硅油（simethicone）是二甲硅油和二氧化硅的混合物，有研究表明，二氧化硅能够增强二甲硅油的消泡作用，二甲硅油和二氧化硅的混合物5mg（二甲硅油4.7mg，二氧化硅0.3mg）消泡能力与750mg二甲硅油的消泡能力相当[2]。由于西甲硅油的消泡作用明显优于二甲硅油，最近5年国内销售呈稳步增长的趋势，2022年国内销售额达到2.81亿元。西甲硅油乳剂已于2019年纳入医保，有较大市场潜力，此次该产品获批上市有助于造福更多患者。关于上海济煜医药科技有限公司上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。西甲硅油乳剂的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体/乳剂、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。关于济民可信集团济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。参考文献[1] 西甲硅油乳剂说明书。[2] R. D. N. BIRTLEY, J. s. BURTON, D. N. KELLEIT, et al. The effect of free silica on the mucosal protective and antiflatulent properties of polydimethylsiloxane. J. Pharm. Pharmac. 1973: 25, 859-863.年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023年Q2版）2023年《数图药讯》权威发布2022年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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