领诺医药新一代补体药物SLN12140获批澳洲一期临床试验

2024-04-04

临床1期临床申请并购

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉：近日，领诺（上海）医药科技有限公司（以下简称“领诺医药”）宣布SLN12140的1期临床研究申请获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的批准。此项1期临床研究将观察SLN12140在健康受试者中的安全性及药代动力学特性，为后续临床研究剂量选择、安全性特征等提供数据参考。在向澳洲提交I期临床试验的同时，领诺医药也于3月底向美国FDA提交IND临床试验申请，并拟于2024年二季度提交中国的IND申请。领诺医药创始人兼首席执行官韩照中博士表示：“祝贺领诺团队取得这一有里程碑意义的成就！能在有限资源、疫情影响的情况下，在公司从零起步的几年内推进原创性的产品到临床阶段，取得的成就不仅是公司发展的里程碑，也是每个人职业发展的里程碑！同时感谢团队所有成员、投资人、项目合作方的共同努力，让我们研发新一代补体药物的理想向现实的转化过程中又进一步。后续我们会集中资源，快速推进这个产品在多种相关临床适应症的临床试验，早日造福病人，实现产品社会和经济价值的最大化”。关于SLN12140补体作为人体血清中的一类蛋白质，在人体抗感染免疫、组织修复与再生中发挥着重要的生理学功能。补体系统失调也跟多种疾病如一些致死性罕见病（比如PNH）和炎症性疾病（比如IgA肾病、急性肾损伤等）、老年退行性疾病（比如干性视网膜黄斑变性或地图样病变等）有密切关系。补体药物开发近年来如火如荼，跨国大药企如阿斯利康、诺华、罗氏、赛诺菲、安进、优时比、阿斯泰来等通过并购或自主研发均在补体药物领域布局，其中阿斯利康在2021年以390亿美元的价格完成对Alexion制药公司的整体并购获得其补体管线，并在2022年在4个极端罕见病市场获得60亿美元以上的年度销售收入。目前补体药物的开发正逐步趋向更安全、更有效、病人依从性或可及性更高（费用、用药周期、用药方式等）的新一代产品发展，以便从罕见病向有更大市场空间的炎症性疾病或老年退行性疾病等慢病市场拓展。更好的靶点选择、分子设计、适应症选择或临床开发路径，是目前补体药物研发的热点。SLN12140是一款新一代补体靶向药物。基于路径选择性的补体抑制活性、VHH-Fc的结构形式、超高亲和力和特异性的分子特征，SLN12140在临床前PK、PD和CMC、GLP TOX研究中均表现出新一代补体药物的基本特征。和现有获批的补体产品比较，SLN12140的补体旁路路径选择性抑制，不仅能有效避免C5靶向分子的疗效不足问题，更因其较好的安全性有向更多适应症包括大病、慢病市场的拓展空间。其较长的体内半衰期、较强的组织渗透性、较高的生物利用度、较低的靶点浓度、较好的稳定性和溶解度，也决定了这一分子能以更方便的皮下给药方式、更长的给药周期治疗病人，极大提升疾病的治疗效果和病人的生活质量。关于领诺医药领诺医药于2019年8月成立，在上海自由贸易试验区张江药谷有近1000平米的研发实验室，研发团队覆盖从分子发现到早期临床开发的全流程。秉承“领引创新，诺言践行”的宗旨，自主开发了独有的血液半衰期延长（长效）、穿越血脑屏障等专利技术，并以自有平台技术为基础、以针对严重罕见病的孤儿药开发为先导，为满足临床需求，开发针对新靶点、新机制、新适应症的First-in-class（FIC）产品，以及平台技术赋能、针对成熟靶点的Best-in-class（BIC）产品。目前管线产品包括治疗免疫性疾病的补体靶向抗体，和治疗CNS相关疾病的重组蛋白类药物，其中补体项目LIN-2102（SLN12140）获准启动I期临床试验，穿越血脑屏障的重组酶替代治疗项目LIN-2003获得FDA孤儿药资格认定并已启动IND申报准备工作，另有多个管线产品处于临床前概念验证阶段。活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。