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项与 PreF-三聚体亚单位疫苗(Clover Biopharmaceuticals) 相关的临床试验A Phase 1, Placebo-controlled, Randomized, Observer-blind, First-in-human Study to Describe the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of SCB-1019 in Healthy Adults
This phase 1 study in Australia will evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of the bivalent SCB-1019 vaccine candidate with or without aluminium hydroxide in young adults (18-59 years) and older adults (60-85 years).
100 项与 PreF-三聚体亚单位疫苗(Clover Biopharmaceuticals) 相关的临床结果
100 项与 PreF-三聚体亚单位疫苗(Clover Biopharmaceuticals) 相关的转化医学
100 项与 PreF-三聚体亚单位疫苗(Clover Biopharmaceuticals) 相关的专利(医药)
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项与 PreF-三聚体亚单位疫苗(Clover Biopharmaceuticals) 相关的新闻(医药)三叶草生物二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)申报临床根据CDE官网2025年04月24日显示,浙江三叶草生物制药有限公司的二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)申报临床,受理号CXSL2500331,注册分类1.2类。此前,三叶草生物自研的一款RSV 候选疫苗 SCB-1019 ,主要是三聚体 PreF 疫苗:RSV + hMPV ± PIV3,(未使用佐剂的二价 RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗,基于公司独有的 Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台)宣布获得美国FDA临床获批,而该产品国内已获得临床1期数据。丽凡达生物mRNA RSV疫苗I期临床顺利启动2025年04月10日,由珠海丽凡达生物技术有限公司(以下简称“丽凡达生物”)自主研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗I期临床试验启动会在重庆医科大学附属第二医院圆满召开。本次试验由重庆医科大学附属第二医院作为负责机构,Ⅰ期临床试验中心作为实施现场。附国内mRNA疫苗竞争格局表丽凡达生物总经理彭育才介绍了呼吸道合胞病毒的整体曲折研发历程,呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的靶向F蛋白融合前和融合后构象,以及动态转换的感染关键因素,以此为突破成功研发出有效疫苗。这一突破揭示了构象选择对疫苗设计的重要性,解决了历史难题。丽凡达生物副总经理罗丽平介绍丽凡达生物专注于mRNA技术和产品研发,目前已有多款一类新药产品获批临床。重点介绍了呼吸道合胞病毒mRNA疫苗从序列设计、菌库构建、质粒制备以及原液、制剂生产的详细工艺流程和质量控制,以及非临床有效性与安评研究对临床试验设计的支持。识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
3月31日,三叶草生物发布2024年业绩公告。2024年,三叶草生物实现营收3841.9万元,同比下降2.13%;亏损9.03亿,同比下降552.11%。界面新闻统计,2021年11月上市至今,三叶草生物累计营收为7767.4万元,但共亏损95.1亿元。据行业媒体《E药经理人》,三叶草生物CEO梁果曾表示,投资人常用本杰明·格雷厄姆的市场是称重机的名言勉励他和三叶草生物。“无论市场环境如何风云变幻,三叶草生物的发展都不应为‘天气’所困,要继续专注于实现自己的目标。”三叶草生物能否达到自己专注的目标仍是未知数,但市场的确是称重机。IPO前,三叶草生物曾获得高瓴、淡马锡等一众机构的青睐。登陆港交所后,其总市值一度超过160亿港元,但到了今日,总市值仅剩2.89亿元。界面新闻制图虽然大多数投资者都没赚到钱,但三叶草对内还是很大方的。据年报,截至2024年12月31日,三叶草生物共有300名员工,薪酬总成本为1.62亿元。若根据上述数据计算,2024年,三叶草生物的人均年薪约54万元。而在此之前,三叶草生物的人均年薪更高。以2023年为例,2023年,三叶草生物共有387名员工,薪酬总成本为3.92亿元。若根据上述数据计算,2023年,三叶草生物的人均年薪约101万元。三叶草生物的高人均年薪是否被平均不得而知。但有一个细节值得投资者注意。自2023年起,三叶草生物就未再披露过高管的详细薪酬。在此之前,据Wind数据,2020年至2022年,三叶草生物创始人梁朋、梁果父子的薪酬达千万级别。梁朋的薪酬分别为324.70万元、736.70万元、1044.50万元,其子梁果的薪酬更是高,分别为406万元、1465.40万元、3028.50万元。截至今日,三叶草生物共两款可商业化的疫苗产品——重组蛋白新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)和进口四价季节性流感疫苗AdimFlu-S。三叶草生物曾砍管线豪赌新冠疫苗,但最终没能赶上。期间三叶草生物烧掉35.19亿元研发费用。2022年12月,三叶草生物重组蛋白新冠疫苗姗姗来迟,在中国被纳入紧急使用,2023年2月正式上市。但形势迅速变化,进入2023年后,新冠疫苗整体陷入滞销困境。包括三叶草生物在内,多家曾押注于新冠疫苗的企业相继传出停止投入或战略转向的消息。在2023年年报中,三叶草生物指出,由于市场准入受限、疫苗接种需求持续走低,目前仍在政府采购计划内的新冠疫苗,其在中国市场的商业价值已变得极为有限。同时,公司也因需求下滑,对相关库存进行了减值处理。此外,3月24日,三叶草生物还被全球疫苗免疫联盟(简称:GAVI)要求退还2.24亿美元的新冠疫苗采购预付款。目前,三叶草生物唯一能够带来现金收入的产品,是其代理的进口四价流感疫苗 AdimFlu-S。2024年公司实现营收3841.9万元,全部来自该产品。不过,在竞争激烈的国内流感疫苗市场,AdimFlu-S的表现并不突出。尤其从今年5月起,流感疫苗行业掀起价格战。在流感疫苗销售周期开始前,国药旗下的预充式四价流感疫苗率先降价,挂网价格从128元降至88元,降幅超三成。6月,华兰疫苗、北京科兴、金迪克也跟随降至类似价格。未选择降价的AdimFlu-S 或难以突围。更值得关注的是,AdimFlu-S 约有一半销售并未实现现金回款,而是以应收账款形式挂账。根据年报,2024年公司应收账款达到4099.3万元,同比大增70.05%。三叶草生物最后的希望寄托在二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗上。2024年4月8日,三叶草生物公告,在其二价呼吸道合胞病毒(以下简称“RSV”))疫苗SCB-1019的I期临床试验中,首批年轻成年人群获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。其实在早在2023年财报中,三叶草生物就直言,要将呼吸道疫苗产品列为优先事项,另外公司决定暂停包括SCB-808在内的若干项目,以分配更多资源主要用于呼吸道疫苗产品管线的研发。但新冠疫苗的商业化失败已让三叶草生物形成了糟糕的资产负债结构与失去正向的现金流。据年报,截至2024年12月31日,三叶草生物的现金及银行存款为5.56亿元。此外,三叶草生物的资产负债率高达301.33%。能否撑到RSV疫苗成功上市,已是三叶草生物当前最大的未知数。识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
三叶草生物与Gavi 2.24亿美元预付款纠纷:一场疫苗豪赌的代价与突围2025年3月24日,香港上市生物科技公司三叶草生物(股票代码:02197.HK)发布公告,披露其全资子公司三叶草香港收到全球疫苗免疫联盟(Gavi)的书面通知,单方面终止双方于2021年签订的新冠疫苗预购协议,并要求退还2.24亿美元预付款。对此,三叶草生物拒绝退款请求,认为该要求缺乏依据,并将积极维护自身权益。2021.12 签署COVAX协议 → 2023.06 WHO认证延误 → 2024.11 WHO除名 → 2025.03 Gavi终止通知交付僵局:1200万剂背后的"罗生门"根据协议条款,三叶草生物原计划通过Gavi主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)向全球提供最多4.14亿剂重组蛋白新冠疫苗SCB-2019,其中首批6400万剂的预付款项已于2022年9月到账。然而Gavi声称,截至2025年仅收到约1200万剂疫苗,履约率不足7%,构成协议终止的核心依据。三叶草生物指控Gavi未能在合同约定的180天内(截至2023年6月30日)完成WHO预认证技术文件移交,导致生产审批延误达189天。根据协议附件7.2条,此类延误本应触发'不可抗力补偿机制',但Gavi援引第9.5条主张'需求方有权调整交付计划'。且协议中存在“需求方最大努力义务”条款,主张退款要求缺乏法律基础。目前双方仍处于60天协商期,尚未进入正式仲裁程序,但行业判例显示此类纠纷最终可能通过支付部分终止费达成和解——2024年Moderna与加拿大政府的类似争议即以采购方支付合同价款的58%告终。【"最大努力义务"争议焦点】Gavi主张:条款仅要求其"合理努力"推动认证三叶草抗辩:根据香港《合约法》第13条,采购方需尽"一切合理手段"现金流警报:当16亿退款撞上负收入困局这场纠纷将三叶草生物推入严峻的财务困境。截至2024年6月底,公司现金及等价物仅8.3亿元人民币(约合1.14亿美元),而流动负债高达20.73亿元,若被迫退还16亿元人民币(2.24亿美元),其现金覆盖率将从40%骤降至-95%。更深远的影响在于,这场危机暴露了企业过度依赖单一产品的战略风险:自2021年上市至2024年上半年,三叶草累计亏损87亿元,其中2022年为全力推进新冠疫苗暂停了3个肿瘤项目的研发投入,导致产品管线严重失衡。尽管公司于2023年转向呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研发,但其首款商业化产品四价流感疫苗因市场退货导致2024年上半年收入为负值,凸显转型期的青黄不接。行业变局:全球疫苗采购机制的重构Gavi的索赔行为并非孤立事件,而是后疫情时代疫苗采购逻辑转型的缩影。根据WHO数据,2024年全球新冠疫苗采购量同比暴跌67%,Gavi 2025-2030年战略预算中新冠项目占比从32%压缩至7%,疟疾与结核病疫苗成为新重点。采购模式也从“应急储备”转向“按需订购”,合同条款复杂性显著增加。这种转变对曾依赖政府订单的疫苗企业构成双重打击:既面临存量订单的履约风险,又需适应新技术管线的商业化验证周期。此前Novavax因类似纠纷向Gavi退还4亿美元预付款的案例,已为行业敲响警钟。技术救赎:RSV疫苗的突围尝试尽管深陷纠纷,三叶草生物仍试图通过技术突破扭转困局。2025年3月24日,公司宣布其RSV候选疫苗SCB-1019获美国FDA临床试验批准,并启动针对老年群体的重复接种研究。该疫苗基于独有的Trimer-Tag蛋白质三聚体化平台,早期数据显示其未使用佐剂即可产生与GSK明星产品AREXVY相当的免疫原性,且在联合预防人偏肺病毒(hMPV)和副流感病毒(PIV3)方面具备潜在差异化优势。若2025年后续临床试验顺利,或可吸引跨国药企授权合作,缓解资金压力。不过当前RSV疫苗市场竞争激烈,GSK、辉瑞等巨头已占据先发优势,三叶草能否突围仍存变数。结语:烧钱速率与价值验证的赛跑三叶草生物的困境本质上是全球生物科技行业周期转换的微观映射。当资本热潮退却、公共卫生紧急状态结束,企业必须在技术前瞻性与商业可持续性之间重建平衡。短期来看,该公司需通过资产处置(如冷链物流售后回租)和技术授权获取现金流;中长期则取决于RSV疫苗的临床价值验证及新兴市场采购意愿的回升。这场危机恰似中国创新药企的成人礼——当政策红利消退、全球订单波动成为常态,真正的竞争力将回归到:能否用经得起推敲的临床数据,在巨头林立的赛道中撕开一道技术缺口。免责声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部。联系我们 I-RNA小核酸 2025展位火热预定中!扫码立即咨询电话:13816031174(同微信)赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多!
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