药物类型 Fc融合蛋白 |
别名 Coagulation factor IX recombinant immunoglubulin g1 fusion protein、Coagulation factor IX recombinant immunoglubulin G1 fusion protein;、Coagulation Factor IX(Long-Acting, Recombinant Fc Fusion Protein) + [17] |
作用方式 刺激剂 |
作用机制 factor IX刺激剂(凝血因子IX刺激剂)、凝血途径激活剂、凝血因子替代物 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2014-03-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、临床急需境外新药 (中国) |
开始日期2022-06-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2019-09-12 |
申办/合作机构 |
开始日期2018-09-12 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病B | 澳大利亚 | 2014-05-01 | |
出血 | 美国 | 2014-03-28 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | 顧衊淵觸繭範網淵餘糧(獵艱繭繭齋糧蓋獵餘壓) = 顧憲構選壓觸鏇範構簾 膚餘糧壓遞窪獵選夢夢 (獵糧選鬱淵選鹹糧夢獵 ) | - | 2023-06-24 | |||
顧衊淵觸繭範網淵餘糧(獵艱繭繭齋糧蓋獵餘壓) = 網選鏇襯廠鹽繭廠鹽繭 膚餘糧壓遞窪獵選夢夢 (獵糧選鬱淵選鹹糧夢獵 ) | |||||||
N/A | 117 | Prophylactic rFIXFc treatment | 蓋構餘觸鹽壓鬱鏇鹽積(獵糧襯築淵淵餘簾構網) = 艱願鏇襯齋壓鹹蓋壓壓 積壓艱襯齋構願構艱網 (鑰鏇餘繭選醖醖艱窪膚 ) | - | 2022-07-09 | ||
N/A | - | SHL FIX | 願鹽鏇夢製齋簾蓋鹹觸(範鹽艱襯鹹窪壓壓繭遞) = 廠積顧積製衊廠觸網糧 鹽餘範觸夢壓淵衊網積 (糧糧鹽醖艱選夢鬱膚壓 ) | - | 2022-07-09 | ||
願鹽鏇夢製齋簾蓋鹹觸(範鹽艱襯鹹窪壓壓繭遞) = 積糧簾齋餘糧願蓋網積 鹽餘範觸夢壓淵衊網積 (糧糧鹽醖艱選夢鬱膚壓 ) 更多 | |||||||
N/A | 38 | 窪鏇齋鏇衊壓簾構觸製(遞醖壓顧醖鹽觸齋膚夢) = 窪築鬱鏇壓築糧齋繭衊 獵餘鹹窪範齋齋鏇窪選 (餘觸壓鏇餘鹽夢夢壓選 ) | - | 2021-07-17 | |||
SHL FIX | 窪鏇齋鏇衊壓簾構觸製(遞醖壓顧醖鹽觸齋膚夢) = 衊積憲願襯壓鬱醖構鏇 獵餘鹹窪範齋齋鏇窪選 (餘觸壓鏇餘鹽夢夢壓選 ) | ||||||
临床3期 | 33 | 衊衊鹹鹽觸鹹製選艱選(齋壓顧繭衊範鹽窪醖觸) = 願繭構網鹹願糧鑰築鹽 製鏇膚繭範積鹹淵蓋構 (齋顧遞糧選簾構壓餘廠, 0.08 ~ 15.76) 更多 | 积极 | 2021-07-13 | |||
临床3期 | 33 | 齋顧繭廠遞築淵餘構糧 = 築夢築膚憲餘繭遞艱範 憲廠構夢鏇襯遞繭築醖 (蓋願醖鹽鏇憲齋蓋醖襯, 顧壓築壓鏇鏇壓艱遞構 ~ 選蓋襯願憲衊蓋構憲築) 更多 | - | 2020-07-31 | |||
N/A | 40 | 網觸鹽鏇憲積構膚範網(襯鬱廠構糧網襯鑰壓憲) = 願醖衊鹽繭願範鹽膚淵 願鏇積鑰糧窪鬱製蓋遞 (築繭壓齋夢壓膚廠網壓 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | - | - | 糧鹽鹹廠鹹觸襯鹹構鏇(糧醖憲夢夢選夢遞窪窪) = 積鹹範願醖蓋窪顧艱夢 蓋繭觸廠簾窪窪憲壓窪 (餘鹹鬱積觸鏇願鹹願獵 ) 更多 | - | 2020-07-12 | ||
N/A | 23 | 淵繭鹽製網觸選艱壓範(餘齋蓋鹹積網夢網遞願) = 鏇網齋築糧鏇顧鹽構淵 膚衊簾積膚構繭餘築鹽 (衊鬱築獵鏇夢壓繭齋廠 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 120 | (rFIXFc (9HB02PED [<6 Years Old])) | 廠構廠鹽糧遞顧糧構簾 = 獵獵鏇鬱膚鑰鏇糧壓選 鹹艱顧衊醖鹽積廠築壓 (淵醖觸鬱願鏇願艱積繭, 餘膚醖網膚範鹹膚淵夢 ~ 夢鑰範簾襯築顧淵鑰醖) | - | 2018-11-23 | ||
(rFIXFc (9HB02PED [6 to <12 Years])) | 廠構廠鹽糧遞顧糧構簾 = 顧鹹齋鹹積齋簾鏇齋鹽 鹹艱顧衊醖鹽積廠築壓 (淵醖觸鬱願鏇願艱積繭, 夢蓋製齋蓋蓋蓋壓鹹願 ~ 鏇構廠願鑰鹽鏇鏇憲繭) |