Pentosan Polysulfate Sodium

“ 点击蓝字 关注我们 科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获NMPA批准上市PPS  2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在于2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。 此前，NMPA已经受理了两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的申请。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“非常高兴和大家一起分享芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）国内成功获批上市这一重要里程碑时刻，这是科伦博泰多年来深耕源头创新的重大成果。作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益，改善患者生活质量。未来，我们也将持续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应症领域的临床价值，最大限度发挥芦康沙妥珠单抗的市场潜力，最大化满足全国患者的临床需求。” 关于市场价值 乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。其中，三阴性乳腺癌具有独特的生物行为学特征，又被称为“最毒”乳腺癌。2022年中国恶性肿瘤流行数据分析显示，中国女性乳腺癌年新发病例35.7万，死亡病例7.5万[1]。三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，化疗是临床中最主要的系统治疗手段[2]，但往往疗效欠佳，且毒副作用较大，预后与其他亚型乳腺癌相比可谓天差地别[3]，亟需通过探索更多的治疗手段提升临床获益。 关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）(佳泰莱®) 作为该公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 于2022年5月，该公司授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在中国以外的所有国家开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。 关于科伦博泰 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中1个项目已获批上市，3个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。 参考文献： [1].Han, Bingfeng, et al. "Cancer incidence and mortality in China, 2022." Journal of the National Cancer Center 4.1 (2024): 47-53. [2].[中国临床肿瘤学会(CSCO) (2024)] 乳腺癌诊疗指南. [3].https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html . 文章来源：科伦博泰生物 美编排版：朱玲欣 文章审核：周碧远 朱玲欣 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟

“ 点击蓝字 关注我们 亚盛医药耐立克®新增适应证纳入新版国家医保药品目录PPS  美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年11月28日 – 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）宣布，原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新增适应证通过2024年国家医保药品目录调整谈判药品简易续约程序成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“新版国家医保药品目录”）。与此同时，耐立克®于2022年纳入的适应证成功续约。这意味着目前耐立克®已上市的所有适应证均已纳入国家医保药品目录，目前耐立克®的医保支付范围为：T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起开始实施。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药，获国家”重大新药创制”专项支持，为中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂，该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克®获批上市，是国内首个伴T315I突变的CML治疗药物。2023年11月，耐立克新适应证获批，即治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。 CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新， 但TKI耐药仍是CML治疗全球性的挑战。数据表明，有20%~40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败1-3，最终导致疾病进展甚至死亡。此次耐立克®成功续约及新适应证获纳入新版国家医保目录，将有望大大提升可及性，加速惠及更多、更广泛的中国CML患者。 亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“我们非常高兴耐立克®新适应证以简易续约方式纳入新版国家医保药品目录！这再次证明耐立克®是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的重磅创新药物。近期恰逢耐立克®在国内获批三周年，新适应证又获纳入医保，即将帮助更多中国CML患者延续生命精彩，并为家庭和社会做出贡献，这令我们无比激动！我们将积极配合国家及地方相关部门推进各项医保落地工作，以期不断提升患者的可及性、可负担性，让耐立克®更快、更好地惠及更多患者及其家庭。” 参考文献： 1 O’Brien SG, Guilhot F, Larson R, et al. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. 2 Jabbour E, Kantarjian H. Chronic myeloid leukemia: 2014 update on diagnosis, monitoring, and management. Am J Hematol. 2014 May;89(5):547-56. 3 Larson R, Hochhaus A, Hughes T, et al. Nilotinib vs imatinib in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase: ENESTnd 3-year follow-up. Leukemia. 2012 Oct;26(10):2197-203. 关于耐立克® 耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR- ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。该品种为国家“重大新药创制“专项支持品种，获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种。 目前，该品种已有两项适应证在中国获批，分别用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。作为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克®填补了临床治疗空白，具极大社会价值。 在CML之外，耐立克®在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗领域也颇具潜力。目前，该品种有一项治疗初治Ph+ ALL患者的全球注册III期临床研究正在开展中，这意味着耐立克®有望成为国内首个获批用于Ph+ ALL一线治疗的TKI。在实体瘤领域，耐立克®正在开展一项治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究，且已获CDE纳入突破性治疗品种。 作为具全球best-in-class潜力的中国原创新药，耐立克®深受全球血液学界关注，其临床进展连续七年入选ASH年会口头报告。目前，该品种共获4项美国FDA孤儿药资格认定和1项欧盟孤儿药资格认定，并获1项FDA审评快速通道资格。2024年2月，耐立克®获美国FDA许可开展一项全球注册III期临床研究。 2021年7月，亚盛医药（6855.HK）与信达生物制药集团（1801.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。 2024年6月，亚盛医药与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权协议。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国除外。 *注 耐立克®为亚盛医药的注册商标 文章来源：亚盛医药 美编排版：朱玲欣 文章审核：周碧远 朱玲欣 罗琪 【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。 《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。 《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。 《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。 联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn； 邮箱：yxjz@163.com； 电话：025-83271227。 欢迎投稿、订阅！ 往期推荐 聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航 我知道你在看哟