Naloxone Hydrochloride/Oxycodone Hydrochloride

摘要 abstract 2024年7月，8个1类新药、13个改良型新药申报上市；277个品种按新分类仿制申请申报，其中50个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片仿制企业最多，有10家；43个存量品种有企业申报一致性评价，其中6个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，7个品种获批新适应症；35个品种首家过评，其中19个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年7月，145个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。8个品种申请上市：TQ05105片(正大天晴药业集团)、苯胺洛芬注射液(石家庄以岭药业)、库莫西利胶囊(正大天晴药业集团)、BBM-H901注射液(上海信致医药)、巴托利单抗注射液(佳曦控股)、普基仑赛注射液(重庆精准生物)、塞多明基注射液(北京诺思兰德生物)、重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(沈阳三生制药)。2024年7月创新药上市申请承办情况2024年7月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年7月，46个改良型新药品种获CDE承办，10个品种涉及新适应症上市申请。2024年7月改良型新药上市申请承办情况2024年7月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年7月，277个品种仿制申请获CDE承办，50个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片仿制企业最多，达10家，涉及成都苑东生物、湖南科伦制药、齐鲁制药、重庆药友制药等。此外，湖南科伦制药和齐鲁制药还提交了布瑞哌唑口崩片的仿制申请。布瑞哌唑片原研药在2024年6月在国内获批，持有人为大冢制药。截至数据统计日，国内暂无布瑞哌唑制剂仿制药获批。2024年7月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年7月，43个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。非洛地平片、非那雄胺分散片、拉西地平片、氯化钾氯化钠注射液、盐酸氯米帕明注射液、乙酰半胱氨酸注射液等6个品种首次有企业申报。2024年7月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年7月有2款1类新药首次获批上市：苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、苯甲酸福格列汀片(深圳信立泰药业)。水合氯醛糖浆(海南鹏康药业)为新剂型获批，此外还有7个品种获批新适应症。205个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，53个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。35个品种首家过评，其中，恩曲利匹丙诺片(齐鲁制药)、间苯三酚口崩片(仁合益康集团)、卡泊三醇搽剂(江苏知原药业)、卡左双多巴缓释片(石家庄四药)、普瑞巴林口崩片(广州帝奇医药技术)、羟考酮纳洛酮缓释片(山东绿叶制药)、替米沙坦氨氯地平片(江西施美药业)、替普瑞酮胶囊(浙江核力欣健药业)等19个品种为国内首仿。 2024年7月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年7月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，由中国医药教育协会主办的“肿瘤诊疗及临床实践巡讲活动暨癌症疼痛诊疗与管理研讨会”于上海盛大召开，并在会上同步举行了米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）的上市仪式。 米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）由绿叶制药集团自主研发，于2024年6月28日在中国获得上市批准，适应症为：用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛；加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。 本次会议汇聚癌症疼痛诊疗领域的知名专家学者，共同探讨癌症疼痛的全程管理、药物研发及临床应用等重要议题。蚌埠医科大学第一附属医院王杰军教授、浙江大学附属邵逸夫医院潘宏铭教授、福建省肿瘤医院郑辉哲教授、蚌埠医科大学第一附属医院汪子书教授、复旦大学肿瘤医院成文武教授、浙江省人民医院卢丽琴教授、江苏省肿瘤医院杨扬教授、徐州市中心医院刘勇教授、上海市同仁医院李玲教授、中国科学技术大学附属第一医院谷海教授、浙江省肿瘤医院韩卫东教授、上海长征医院焦晓栋教授、浙江大学医学院附属第四医院李德智教授、上海理工大学附属市东医院王忠明教授、上海健康医学院附属崇明医院杨志勇教授、江苏省中医院邹玺教授等一众专家出席本次研讨会，并与绿叶生命科学集团资深副总裁、米美欣®项目研发负责人薛云丽、绿叶制药集团副总裁、绿叶制药（中国）负责人李莉、绿叶制药集团首席运营官梁怡、绿叶制药（中国）副总裁姚健等企业代表共同见证米美欣®的上市仪式。 ▲蚌埠医科大学第一附属医院 王杰军教授 王杰军教授在会上表示： “癌痛是癌症患者最常见的症状之一，贯穿病程始终，困扰近80%癌症患者。随着国内对于癌痛诊疗的认知不断加深，癌痛全程管理的理念也越发深入人心。这一理念强调通过全面、精准的疼痛评估以及合理、有效的药物治疗，为癌症患者带来‘无痛’生活。我们期待米美欣®在临床中的应用，为填补疼痛管理中未满足的患者需求，提供新的治疗武器。” ▲浙江大学附属邵逸夫医院 潘宏铭教授 潘宏铭教授指出： “‘慢性癌性疼痛’已被列为独立病种，但仍有很多肿瘤患者存在‘重癌轻痛’的心理。临床强调要重视癌痛治疗，尤其对于晚期肿瘤患者，规范的癌痛治疗有助于改善患者症状，提高患者生活质量。阿片类药物是治疗癌痛的基石药物，但其便秘等肠道不良反应、以及成瘾性风险一直饱受公众担忧。期待米美欣®作为羟考酮单方缓释制剂的‘升级版’，为临床镇痛带来新的选择方案。” 疼痛管理挑战犹存 米美欣®直击治疗痛点 ▲江苏省肿瘤医院 杨扬教授  2022年，中国新发癌症病例约482万例1，而恶性肿瘤患者中有近80%的癌痛没有得到有效控制2，癌痛管理挑战尤为严峻。杨扬教授在题为《慢性癌症相关性疼痛全程管理》的主题报告中指出： “罹患疼痛癌症患者的生存率和生存质量显著低于无痛癌症患者，忍受疼痛并不能在医学上获益。大多数疼痛能够在药物治疗下得到控制，持续疼痛可通过规律用药得到改善。” 羟考酮缓释片是近年来治疗中重度慢性癌痛最常用的强阿片类镇痛药之一3，在临床应用中发挥重要价值，但由阿片类药物引起的便秘（OIC）往往伴随止痛治疗的全过程，是一种严重且无法耐受的并发症，现有治疗方法的患者症状改善和获益均十分有限，甚至导致部分患者减少或停用镇痛药。 ▲徐州市中心医院 刘勇教授 刘勇教授在会上回顾了羟考酮纳洛酮缓释片的临床研究并指出： “米美欣®是羟考酮纳洛酮缓释复合制剂，通过加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。与羟考酮缓释片相比，羟考酮纳洛酮缓释片在具有相似止痛疗效和安全性特征的基础上，可改善肠道功能、减轻便秘症状，具有临床优势。” 米美欣®八年磨一剑 填补国内麻精药品防滥用技术空白 ▲上海市同仁医院 李玲教授 李玲教授在会上介绍： “药物治疗是癌痛治疗最常用的治疗方式，而阿片类药物是治疗中度至重度癌症疼痛的基本药物。由于阿片类镇痛药存在导致精神依赖的风险，其滥用问题是全球公共卫生系统面临的一项严峻挑战。国家已出台一系列政策和规范，严格管制麻精类药品，医疗机构应合理、合法、安全、规范地使用特殊药品，包括调整给药剂量、关注不良反应等。” 针对滥用风险，米美欣®采用了防滥用“锁药”专有技术，有效防止羟考酮被研磨、提取、转化，进而阻止药物滥用；作用机制上，纳洛酮可拮抗羟考酮的活性，使滥用者无法获得欣快感并造成催促戒断反应，进一步降低滥用风险。 ▲绿叶生命科学集团资深副总裁、米美欣®项目研发负责人薛云丽 绿叶生命科学集团资深副总裁、米美欣®项目研发负责人薛云丽表示： “一直以来，国内对于麻精类药品缺乏防滥用研究经验。历经上百次的研究与探索，我们创造性地建立了防滥用研究方法，成功获得符合预期的研究数据，在麻精类药品防滥用研究领域开辟了先河。米美欣®从立项到上市，经历八年攻坚克难，再次印证了我们始终致力于以优质产品满足患者需求的承诺与决心。” 米美欣®上市受瞩目 业内专家共话临床应用及展望 ▲一众专家探讨“米美欣®临床应用的思考与展望” 主题报告环节后，谷海教授、韩卫东教授、焦晓栋教授、李德智教授、王忠明教授、杨志勇教授、邹玺教授围绕“羟考酮纳洛酮缓释片临床应用的思考与展望”这一主题展开热议，包括分享癌痛管理的临床治疗经验以及探讨米美欣®的产品特点和适用患者群体等。 ▲绿叶制药集团副总裁、绿叶制药（中国）负责人李莉 绿叶制药集团副总裁、绿叶制药（中国）负责人李莉表示： “米美欣®是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。我们期待该产品能够为那些深受疼痛困扰的患者带来全新的治疗选择，改善其生活质量。未来，我们也将紧跟疼痛领域的科研发展，持续关注临床实际需求，以更多优质产品为患者提供全程有效的管理方案，以专业技术服务于人类健康。” 关于绿叶制药集团 绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。 绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。 参考文献： 1. BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. 2. 王杰军.肿瘤姑息治疗的研究.中国医疗保险,2016,(3):57-59. 3. 张立,孙启泉,薛云丽.羟考酮纳洛酮缓释片治疗中重度疼痛的研究进展[J].中国医药科学,2023,13(22):30-34.