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项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的临床试验A Phase I Study on Engineering Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC203 TIL) for the Treatment of Advanced Malignant Solid Tumors
A clinical trial to assess the safety and efficacy of engineered Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL) for the treatment of Advanced Malignant Solid Tumors
A Clinical Study on TIL Engineered With Membrane-Binding Cytokine for the Treatment of Advanced Gynecologic Tumors
This study is to investigate the safety and efficacy on TIL engineered with membrane-binding cytokine (GC203 TIL) for the treatment of patients with advanced gynecologic tumors. Autologous TILs from tumor resections or biopsies are first gene modified (engineered with membrane-binding cytokine) and than expanded before i.v. infusion into the patient after NMA lymphodepletion treatment with cyclophosphamide.
GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放标签、单臂、Ι期临床试验(KUNLUN-001)
主要目的:
1.评价 GC203 TIL 细胞疗法在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的:
1. 根据 RECIST1.1 及 iRECIST 标准初步评价 GC203 TIL 细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。
2. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对人体外周血 TBNK 细胞亚型、细胞因子的影响。
3. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对受试者生活质量的影响。
探索性目的:
1. 评价 GC203 TIL 细胞疗法中,转基因细胞在体内的增殖、存活和消除情况;
2. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对人体免疫细胞亚群、分型的影响;
3. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对 TCR 序列的影响,分析 TCR 序列变化与预后可能的关系。
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的临床结果
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的转化医学
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的专利(医药)
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项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的新闻(医药)细胞治疗是国内创新医药的热门赛道之一。2024年已然过半,医麦客统计了今年1-6月国内细胞疗法的临床申报进展,共有54家企业取得新成果,涉及了57款细胞治疗药物,类型涵盖干细胞、CAR-T、TIL、TCR-T、NK、T细胞、γδ-T、巨噬细胞、STAR-T、CAR-DNT、CAR-raNK等,其中以干细胞和CAR-T为主,类型多样化,一些独特的免疫细胞也被开发用于肿瘤治疗,逐渐朝着“百花齐放”的趋势发展(统计部分为生物制品新药申请,如有遗落,欢迎补充)。
2024年H1细胞疗法临床申报进展
在这些候选产品中,有45项IND获批记录(/表未查询到确定时间或尚未公布)、1项新药上市申请(NDA)批准以及1项NDA受理。今年3月,科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。6月,铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种,适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
在公布靶点的候选产品中,可以看到CD19和BCMA仍是热门靶点,但也有像LILRB4、CD99、KRAS G12D等新兴靶点,或许能够在未来为疾病治疗带来新的选择。从适应症来看,干细胞候选产品针对的适应症类型比较广泛,其他细胞疗法基本集中在肿瘤领域,亦有少数免疫细胞疗法进军自免疾病领域。
据医麦客过往数据显示,2023年Q1有36款细胞疗法取得临床申报进展,包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法;Q2有20款细胞疗法取得临床进展,包括16款免疫细胞疗法和4款干细胞疗法。整体来说,今年H1较去年取得进展的数量相差不大,属于“稳中有进”,依然保持强劲的发展势头。
干细胞疗法
在干细胞领域,共有22款候选产品申请和/或获批IND,占总数近40%,占据重要地位。随着铂生生物的“艾米迈托赛注射液”NDA获得受理并纳入优先审评,国内干细胞领域有望在不久的将来迎来首个填补空白的上市产品。
在提交IND以及IND受理的候选产品中,这些药物涵盖了人脐带间充质干细胞、造血干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等多种类型,以人脐带间充质干细胞为主,β-地中海贫血、脑卒中、肺部疾病等是干细胞疗法布局较多的适应症。
其中,泉生生物的“人脐带间充质干细胞注射液”在今年2月获批临床试验默示许可,用于慢性阻塞性肺疾病,这也是泉生生物获得CDE批准的第5项干细胞临床试验项目。5月,泉生生物又提交了“人脐带间充质干细胞注射液”的IND,有望再斩获临床项目。
CAR-T疗法
在CAR-T领域,共有16款候选产品申请和/或获批IND以及获批上市。驯鹿生物在积极拓展其已上市的CAR-T疗法的适应症,除了血液瘤以外,其重症肌无力的IND也已经在1月获批临床。同时,靶向GPRC5D的RD118也已经获批临床,在2024年上半年中进展颇丰。
科济药业、艺妙神州、拓新天成、易慕峰、波睿达生物、赛比曼生物、明慧基因、优卡迪等企业均选择了避开热门CD19和BCMA而另辟蹊径。科奕药业的BCMA/CD19双靶CAR-T产品KQ-2003获批临床默示许可,针对POEMS综合征,这也是全球首款用于治疗POEMS综合征的CAR-T细胞疗法。
羿尊生物开发了一款CNK-UT002,采用自主研发的CNK-UT技术,这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术,采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后,赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力,能特异性地识别和治疗肿瘤。
TIL/TCR-T/其他类型T细胞
TIL疗法在上半年的临床注册进展主要是百吉生物的BST02和君赛生物的GC203,这两款均已经获批临床,全球的首款TIL疗法已经获批上市,国内TIL疗法赛道也逐步提速。
在TCR-T领域,2024年上半年共4款TCR-T疗法提交IND/获批临床,TCR-T的靶点多样化,主攻实体瘤,国内TCR-T赛道中也已经有超过10家企业布局,大部分已经进入临床研究阶段,最快的已经推进至2期临床。值得一提的是,全球首款TCR-T疗法也获批在即,有望取得重大突破。
另外,国内企业也在创新上持续发力,如瑞顺生物的CAR-DNT疗法RJMty19、华夏英泰的STAR-T疗法YTS104、暨德康民的γδ-T疗法等,这些药企都在寻求更有效更安全的疗法。
NK/CAR-NK/iNKT细胞疗法
在NK细胞领域,共有6款候选产品取得进展,包括先博生物、精缮生物、英百瑞、恩凯赛药、迈德通医药、基因启明。NK细胞疗法的适应症涵盖了血液瘤、实体瘤以及自免疾病。
值得一提的是,基因启明的GKL-006注射液是一种iNKT细胞疗法,这是唯一一种能够通过IFN-γ的佐剂作用,活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞。另外,英百瑞的IBR822是全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞(CAR-raNK)产品,已经在临床前展现出了强大的抗肿瘤能力。
NK细胞疗法赛道蓬勃发展,去年及今年以来有多款进入临床,初步展现了这一疗法的潜力,后续有望持续发力。
总结
整体而言,细胞疗法近几年都均保持稳步的增长趋势,适应症正逐步拓展,且干细胞正在越来越成为众多临床未尽之需的重要主力军。从时间轴来看,可以看到不少细分细胞疗法赛道均取得了重要突破,包括从临床前到临床,成功斩获“首个”的创新,临床公布了亮眼的数据等等……
展望未来,细胞治疗领域将呈现出以下几个趋势:一是政策支持将持续加强;二是技术创新将不断加速;三是市场竞争将更加激烈;四是临床应用将更加广泛。随着这些趋势的不断发展,我们有理由相信细胞治疗将在未来医疗领域发挥更加重要的作用,为更多患者带来新的治疗选择。
参考资料:
1.CDE官网
2.企业官网
封面图来源:123rf
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机会点1:GC203(TIL疗法)
肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法在多种类型癌症上展现良好的临床疗效,今年2月16日,首款TIL疗法经FDA批准上市。
君赛生物凭借其高效细胞扩增平台和基因修饰平台研发差异化TIL疗法,推动2款药物进入临床试验。其中GC203作为全球首款非病毒载体基因修饰的TIL疗法,与既有TIL疗法相比兼具成本低、安全和高效等优势,且患者无需进行清淋级的预处理和高剂量IL-2的注射,可在普通病房里接受治疗。
GC203在ASCO披露针对复发性卵巢癌患者的初步临床结果。数据显示,在18例可评估的受试患者中,主要发生可缓解或治愈的1级或2级不良反应,仅1例患者发生3级TEAE。ORR为33.3%,2例患者达到完全缓解,中位PFS为5.5个月,6个月和12个月OS率分别为75.6%和68.8%。
此次公布数据为表达IL-7的TIL疗法的首个临床结果,显示GC203在治疗方案有限的复发性卵巢癌中显示出良好安全性和有效性,目前该试验仍在招募中,预计于2025年完成,进一步的试验数据值得期待。
机会点2:AFM24 (anti-CD16A/EGFR双抗)
Affimed的AFM24是目前进度最快也是唯一公布临床结果的anti-CD16A/EGFR双特异性抗体。CD16A是人NK细胞表达的主要Fc受体,AFM24可以将NK细胞与表达EGFR的肿瘤细胞相连,并触发NK细胞的ADCC效应,从而杀伤肿瘤细胞。
在ASCO 2024会议上,Affimed公布了1/2期试验(NCT05109442)中AFM24联用阿替利珠单抗用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床数据。在13名继往接受过TKI治疗的EGFR突变型NSCLC患者中,ORR达30.8%;在17名继往接受过化疗和免疫检查点抑制剂(CPI)治疗的EGFR野生型NSCLC患者中,ORR达26.7%。AFM24与阿替利珠单抗联用会显著增强CPI的疗效,有望克服NSCLC患者对现有疗法(包括EGFR抑制剂和CPI)的耐药性。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。5月29日,君赛生物全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203的I期临床试验(KUNLUN-01)启动会在复旦大学附属肿瘤医院顺利召开,这是国内第一个正式启动注册临床的基因修饰TIL疗法。复旦大学附属肿瘤医院妇科吴小华主任、肿瘤内科王红霞主任及相关临床研究团队,君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。2024年4月28日,GC203获国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可,从IND获批到临床试验启动仅用时一个月,这充分体现了主要研究者吴小华主任、王红霞主任,及医院相关部门的认可与支持,体现了第三方合作伙伴的密切配合与协同,体现了君赛生物团队的高效执行力,这也反映出整个项目团队以患者为中心、急患者之所急的理念。复旦大学附属肿瘤医院妇科吴小华主任表示:“晚期妇科肿瘤临床上可使用的药物不多,存在着巨大未满足的临床需求。很高兴与君赛生物的合作,能为这款极具潜力的创新疗法的开发贡献一份力量。期待GC203在后续的临床试验中带来令人振奋的研究结果,使我们多一种对抗晚期妇科肿瘤的有力武器。”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科王红霞主任表示:“TIL细胞成为实体肿瘤治疗领域临床研究的热点,今年上半年在美国获批黑色素瘤适应症,为TIL细胞在恶性肿瘤尤其是实体肿瘤的治疗奠定了很好的基础。我们非常期待中国本土TIL细胞治疗药品能真正应用到临床,造福我们中国广大实体肿瘤患者,我们都希望通过这个I期项目的落地共同探索,也希望这个项目在大家共同努力下取得成功。”关于GC203GC203依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台开发而成,通过非病毒载体介导的基因工程技术,使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项,并入选颠覆性技术储备库。无需清淋、无需IL-2联用、普通病房内接受GC203回输治疗后,多例恶性程度高、多线治疗失败的妇科肿瘤患者肿瘤明显缩小,且长期缓解。其中,所有入组的宫颈癌患者,肿瘤均不同程度明显缩小;对铂类耐药的卵巢癌患者,可高比例客观缓解。3例患者肿瘤被完全清除,达到CR疗效。关于君赛生物君赛生物专注于TIL疗法的开发,自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台,据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法,其中2款已进入临床试验阶段,正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101,以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203,在9种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效(包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤),其中7例患者肿瘤被完全清除,无瘤生存最久时间已近3年。研发管线版权声明:本文转自君赛生物 ,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,200+行业专家(点击扫码报名)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics) 相关的药物交易