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项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1期 健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液(SYSA1901注射液)和帕妥珠单抗注射液
(帕捷特®/Perjeta®)的药代动力学比对研究。
主要研究目的:考察生物类似药(SYSA1901注射液)的药代动力学特征,并以帕妥珠单抗注射液(商品名:帕捷特®/Perjeta®)为参照药,比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学相似性。
次要研究目的:比较生物类似药(SYSA1901注射液)和参照药帕妥珠单抗注射液(商品名:帕捷特®/Perjeta®)在健康男性受试者中单次静脉输注420 mg (14 mL)的安全性和免疫原性。
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase Ⅲ Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of SYSA1901 vs Pertuzumab (Perjeta®) in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive Breast Cancer
This is a phase Ⅲ, double-blind, randomized, parallel-controlled, multicenter equivalence study to compare the efficacy and safety of SYSA1901 + trastuzumab + docetaxel vs. Perjeta® + trastuzumab + docetaxel in the participants with early-stage or locally advanced HER2-positive and HR-negative breast cancer with a primary tumor > 2 cm.
/ Active, not recruiting临床3期 比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
主要研究目的:
比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性。
次要研究目的:
比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性;
评价SYSA1901的药代动力学(PK)特征;
评价SYSA1901的免疫原性。
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的临床结果
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的转化医学
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的专利(医药)
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项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的新闻(医药)故事好讲,业绩难顶。并购是创新药企业的基本操作,机会巨大,风险也同样巨大。一旦一款爆款药品研发成功,对于药企而言,就等于拥有了一头现金奶牛,例如百济神州以及康方生物。但如果效果不及预期,对于药企而言,伤害则是巨大的。近期,A股创新药龙头企业新诺威终止了一项76亿元的并购交易。而这场关联交易,正是新诺威股价上涨的重要因素。如今这笔交易已经画上了句号,那么对于新诺威而言,当下如此高的估值该如何消化,资本的游戏还能玩多久?根据公告显示,新诺威称,鉴于本次重组事项自筹划以来已历时较长,医药行业及资本市场整体环境等情况较本次重组筹划之初发生了一定变化,所以经过审慎考虑,决定终止本次重组。比较糟糕的是,一系列的资本腾挪之下,新诺威的业绩并没有兑现,业绩还有恶化的趋势。根据其最新发布的2025年第一季度财报显示,第一季度新诺威实现营收仅为4.72亿元,同比下降9.94%;净亏损为0.27亿元,同比下降134.03%,同比盈转亏。业绩的亏损,对于当下的新诺威而言,无疑是雪上加霜。相关资料显示,新诺威目前总市值为576亿元,市净率高达15.56倍,市销率高达29.85倍。在这个背景下,新诺威实际控制人蔡东晨财富则是水涨船高。根据胡润2025全球富豪榜单显示,蔡东晨以155亿身价位列全球第1796位,排名较去年下降了459位。尽管创新药的故事好讲,但是新诺威的业绩根本无法支撑当下的估值。值得注意的是,新诺威近几年的业绩表现并不算好。根据财报显示,2022年至2024年,新诺威分别实现营收为26.26亿元、25.39亿元以及19.81亿元;实现净利润分别为7.26亿元、4.34亿元以及5372.63万元。连年下滑的业绩已经敲响了警钟,且目前这笔被寄予厚望的并购也已经告吹,随着市场越来越看重业绩,新诺威资本腾挪的故事也将越来越难讲。届时,如果新诺威业绩不能兑现,那么等待新诺威的,将是市场用脚投票的恶果。蔡东晨“长袖善舞”相关资料显示,新诺威上市之前,其是石药集团全资子公司,主要从事功能食品的研发、生产与销售,旗下产品主要为维生素C含片和咖啡因。拆分上市之后,新诺威股价一直不温不火,其总市值在长达四年的时间里一直徘徊在100亿元左右。当时,新诺威实际控制人蔡东晨及石药集团对新诺威的定位是深耕大健康产业。当时蔡东晨表示,“大健康产业是一片蓝海,公司将进一步利用好募集资金抢占市场,服务好大众。”但是,这个故事并不好讲。由于新诺威已经成为全球最大的化学合成咖啡因的生产基地之一,其生产的90%以上咖啡因被用于功能食品添加剂,新诺威也是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。因此,在合成咖啡因这条赛道上,新诺威已经触及瓶颈。为了突破瓶颈,蔡东晨开始了集团内部的资本腾挪。2021年7月,新诺威宣布收购石药圣雪100%股权,作为石药集团的控股公司,石药圣雪主要生产无水葡萄糖、阿卡波糖以及各种生物酶等功能性原料。这场收购完成之后,新诺威业绩微增,而股价则继续在低谷徘徊。2022年咖啡因价格的上涨,带动了新诺威的业绩,2022年,新诺威营收达到26.26亿元,同比增长42.00%。归母净利润达到7.26亿元,同比增长84.70%。业绩的爆发,没能让公司的股价更上一层楼,面对资本市场的反馈,新诺威则选择继续并购,神奇的是,并购打开了新诺威的想象空间。2023年8月30日,新诺威发布公告,宣布正在筹划对巨石生物实施现金增资,取得其51%以上的股权,实现控股。需要说明的是,巨石生物是石药集团旗下重要的生物创新医药资产。该公司专注于抗体类药物、抗体偶联药物以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域,以抗肿瘤、罕见病等领域为重点,主要治疗领域包括乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。这笔收购,让新诺威有更多“故事”可以在资本市场继续进行预期管理。这笔石药集团内部的“腾挪”,让新诺威从功能性原料龙头一跃成为生物创新医药巨头。在这笔收购的加持下,新诺威的股价一飞冲天。相关资料显示,新诺威股价2023年涨幅超过了334%,市值突破了500亿元大关。尝到甜头之后,2024年1月,新诺威宣布拟以发行股份及支付现金的方式购买维生药业、石药上海、恩必普药业合计持有的石药百克100%股权。据悉,这笔交易定价高达76亿元。在一系列并购的加持下,新诺威业绩拥有了很大的想象空间,其股价也长期在高位徘徊。“困境”已现医药行业经过近几年的大浪淘沙,对于医药企业业绩要求越来越高。而新诺威这家凭借并购获得市场认可的医药企业,正在陷入多重困境。从财报方面来看,经历了2022年的高光时刻之后,几起并购并没能给公司业绩带来实质性的帮助。2024年,新诺威营收19.81亿元,同比下滑了21.98%;净利润仅为5372.63万元,同比下滑高达87.63%。业绩的下滑,并非偶然。从营收结构来看,截至2024年年末,新诺威营收92.91%仍来自功能食品及原料行业,来自生物制药行业的收入仅占到了总营收的4.43%,营收结构反映了新诺威估值的泡沫。其业绩波动的背后,实则是咖啡因价格大幅回落所导致的。换句话说,新诺威目前依旧对该原料业务高度依赖,创新药业务目前仍然只是美好的愿景。需要说明的是,在2024年1月,完成石药集团巨石生物制药有限公司股权交割,战略转型生物创新药领域后,新诺威在研管线超20个,涵盖帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液等多个项目。但创新药研发难度大,失败率高则是不争的事实,前期的投入实际上会对公司利润产生较大的影响。2025年一季度,新诺威业绩继续下滑,净利润也已经出现亏损,对于新诺威而言,业绩的暴雷对于股价的威胁,短期难以有好的解决办法。另外,从2024年开始,新诺威一系列的人事变动也反映了这家公司的动荡。2024年4月23日,新诺威董事王怀玉因个人原因、总经理韩峰因工作调整需要双双辞职。9月23日,董事长潘卫东及董事杨栋又因工作变动提出辞任,同日,公司选举董事、总经理姚兵为第六届董事会董事长。值得注意的是,蔡东晨之子蔡鑫则是公司的非独立董事。财报显示,一季度新诺威研发费用为2.40亿元,销售费用为6559.69万元,其同期的营收也仅为4.72亿元。本次新诺威收购石药百克的失败,是否会引起多米诺骨牌效应尚不得知,但是当下新诺威的资本运作带来的问题已经开始显现,从业绩上看,传统业务下滑与创新药业务尚未盈利的双重压力,使得公司利润空间被严重挤压。在资产整合过程中,不同业务板块、研发团队、管理体系之间的协同难度较大。虽然蔡东晨在资本市场长袖善舞,但是业绩的问题对于新诺威而言,则更加重要。目前,创新药领域巨头林立,新诺威的优势则并不明显。其掌舵人若未能及时扭转新诺威的业绩,那么570亿创新药的帝国的“崩塌”,或许不会太远。【来源】侃见财经免责声明(上下滑动查看全部)任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另,本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议,亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险,过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。
2025年5月1日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与石药集团(股票代码:1093.HK)共同宣布,HER2双特异性抗体KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)的Ⅱ/Ⅲ期临床研究(研究编号:KN026-001)已完成首次期中分析,经独立数据监察委员会(IDMC)评估,达到预先设定的无进展生存期(PFS)的主要终点,具有统计学显著性和临床意义。KN026-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究,旨在评估KN026联合化疗用于一线治疗失败的HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)患者的疗效。该研究的第二阶段为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究,入组既往至少一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)患者,按照1:1随机接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗治疗,主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的PFS和总生存期(OS)。期中分析结果显示,与现有标准治疗相比,KN026联合化疗显著改善了患者的PFS,降低了疾病进展/死亡的风险,并具有OS获益趋势。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。 关于KN026 KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用,KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤;另外KN026对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明,在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中,KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定。2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司,依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台,构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵,覆盖抗体偶联药物(ADC)、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1个产品获批上市(恩沃利单抗注射液KN035,商品名:恩维达®,全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂),在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外,公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段,并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。“康达病患,瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求,不断努力,开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物,惠及患者。欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用,本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。
4月30日,石药集团(1093.HK)宣布,本公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液)用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者的关键性II/III期临床研究(KC-WISE),经独立数据监察委员会(IDMC)评估,达到预先设定的无进展生存期(PFS)的主要终点,具有统计学显著性和临床意义。KN026是一种HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。多项不同阶段临床研究结果表明,KN026具有良好的疗效和安全性。目前针对乳腺癌、胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)已于2023年11月获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定。KC-WISE(KN026-001)研究是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究,旨在评估KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性的局部晚期、复发或转移性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者的疗效和安全性。该研究的Ⅲ期临床研究阶段,入组人群为既往至少接受过一线标准治疗失败的HER2阳性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者,按照1:1随机接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗治疗。该研究的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的PFS和总生存期(OS)。本次计划的期中分析的主要目的是对经IRC评估的PFS进行有效性分析。期中分析结果显示,与现有标准治疗相比,KN026联合化疗显着改善了患者的PFS,降低了疾病进展/死亡的风险,并具有OS获益趋势。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。【声明】1、本新闻旨在分享公告信息,非广告用途;2、本资料仅供医药专业人士参考,非产品推荐依据,也不应被视为诊疗建议。
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的药物交易